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凝膠劑市場波瀾再起：3家藥企在研產品有新進展，1家藥企藥品臨床試驗獲批

2024年12月02日 11:48:24來源：制藥網點擊量：33935

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　　【制藥網產品資訊】凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。通常凝膠劑限局部用于皮膚及體腔。近年來，凝膠劑在中國三大終端六大市場銷售規模持續擴容，2022年-2024年上半年分別同比增長11.29%、10.00%、9.01%，其中，院內市場是主力銷售渠道。

　　就在近期，前景可觀的凝膠劑市場波瀾再起，3家藥企在研產品有了新進展，且有產品成功獲批上市。

　　國家藥監局網站日前顯示，蘇州高邁藥業的阿達帕林凝膠以仿制4類報產獲批，成為該產品頭家過評企業。

　　據介紹，阿達帕林凝膠用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療，也可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

　　數據顯示，阿達帕林凝膠在2024年上半年中國三大終端六大市場銷售額同比增長超過9%，競爭力較強，目前該產品有11家企業擁有生產批文，包括華東醫藥(西安)博華制藥、浙江康恩貝制藥、浙江普利藥業等。

　　仿制藥一致性評價方面，該品種僅蘇州高邁藥業過評，還有12家企業均在今年以仿制4類報產在審。

　　而隨著蘇州高邁藥業的阿達帕林凝膠成功獲批，意味著今年以來凝膠劑累計已有4個產品獲批。此外，截至目前，凝膠劑有5個產品(6個品規)過評。

　　除了獲批的產品以外，在研產品方面也頻傳好消息。例如，天馬天吉生物制藥的在研產品“阿達帕林凝膠”的上市申請已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

　　同日，浙江恒研醫藥科技的在研產品甲硝唑凝膠報產獲CDE受理。該藥用于炎癥性丘疹、膿皰瘡、酒渣鼻紅斑的局部治療。資料顯示，甲硝唑凝膠是一種淡黃色的凝膠狀物質，可以有效隔離外界空氣，隔絕細菌與空氣接觸，減少細菌繁殖，控制感染，減少炎癥的發生。

　　興齊眼藥11月18日也發布公告稱，近日公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于鹽酸利多卡因眼用凝膠的《藥物臨床試驗批準通知書》。鹽酸利多卡因眼用凝膠適應癥為適用于眼科操作中的眼表麻醉。據介紹，鹽酸利多卡因眼用凝膠的原研藥由Akorn Inc./Thea Pharma Inc.生產，目前尚未在中國進口。興齊眼藥在獲得藥物臨床批準后，需按照批件內容進行臨床研究，并待國家藥品監督管理局審批通過后方可上市。

　　此外，凝膠劑有12個產品(44個受理號)報產在審，其中，上海奧全生物醫藥的馬來酸噻嗎洛爾凝膠為改良型新藥，西羅莫司凝膠、阿達帕林過氧苯甲酰凝膠、地西泮直腸凝膠暫無仿制藥企業獲批，華東醫藥(西安)博華制藥、蘇州高邁藥業有望拿下首仿。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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