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又一個國產創新藥獲批上市，適用于乳腺癌成人患者

2024年11月29日 14:39:52來源：制藥網點擊量：36542

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　　其中在創新藥方面，根據國家藥監局網站11月28日消息，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的注射用蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)獲批上市，用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　資料顯示，注射用蘆康沙妥珠單抗是一種靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)，通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，并被腫瘤細胞內吞，在細胞內釋放小分子化合物，誘導腫瘤細胞發生周期阻滯和凋亡。

　　科倫博泰表示，蘆康沙妥珠單抗此項批準是基于一項針對既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

　　據悉，乳腺癌嚴重威脅女性健康，其發病率呈逐年上升趨勢。數據顯示，中國女性乳腺癌年新發病例35.7萬，藥物市場需求巨大。科倫博泰蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開辟了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局，為患者提供了新的治療選擇。

　　此外，根據梳理，11月，晨泰醫藥1類創新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)也獲得國家藥監局批準上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。正大天晴1類創新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)也獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　在創新醫療器械方面，根據國家藥監局網站11月27日消息，有3個創新產品獲批上市，分別為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統創新產品、杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新產品。

　　其中，睿笛生物陡脈沖治療設備與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發生裝置，利用線性調制技術，通過脈沖成形網絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性。一次性使用陡脈沖消融針通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用于靶區，產生高壓脈沖電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術屬于微創介入類腫瘤治療的新技術，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

　　邁瑞生物超聲診斷系統由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉化為圖像顯示，獲得被測區域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產品為融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品，可在一個成像周期內，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，為醫生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。

　　根據梳理，除以上三個創新醫療器械產品外，11月還有5個國產醫療器械獲批上市，包括創領心律管理醫療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導線”，北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、華科精準(北京)醫療科技有限公司的腦外科手術計劃軟件、上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”、雅博尼西醫療科技(蘇州)有限公司“膝關節假體系統”等。

　　業內表示，創新藥、創新醫療器械產品獲批上市，將更大化地滿足全國患者的需求，為患者提供了新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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