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    剛剛,一批藥企產品獲得藥品注冊證書!

    2024年11月29日 09:44:23來源:制藥網點擊量:33184

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      【制藥網 產品資訊】11月28日晚間,一批藥企發布關于公司產品獲得藥品注冊證書的公告,包括津藥藥業、人福醫藥、華潤雙鶴等。
     
      津藥藥業:倍他米松磷酸鈉注射液獲得《藥品注冊證書》
     
      津藥藥業公告,公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司(以下簡稱“津藥和平”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于倍他米松磷酸鈉注射液的《藥品注冊證書》。
     
      倍他米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。現多用于活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
     
      全國放大版的醫院數據(含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院)顯示,2022年、2023年倍他米松磷酸鈉注射液(1ml:4mg)國內銷售額分別為1.24億元、1.80億元。
     
      人福醫藥:地諾孕素片收到《藥品注冊證書》
     
      人福醫藥公告,公司控股子公司武漢九瓏人福藥業有限責任公司(以下簡稱“九瓏人福”,公司控股子公司湖北葛店人福藥業有限責任公司持有其100%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的地諾孕素片的《藥品注冊證書》。
     
      據悉,地諾孕素片適應癥為治療子宮內膜異位癥。數據顯示,地諾孕素片2023年在我國城市、縣級終端公立醫院及城市藥店的銷售額約為人民幣4.3億元,主要廠商為JenapharmGmbH&Co.KG、上海匯倫江蘇藥業有限公司等。
     
      華潤雙鶴:兩款藥品獲得《藥品注冊證書》
     
      華潤雙鶴也發布公告稱,近日,公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司收到了國家藥監局頒發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片《藥品注冊證書》(證書編號:2024S02814、2024S02815),全資子公司安徽雙鶴收到了國家藥監局頒發的碳酸氫鈉林格注射液《藥品注冊證書》(證書編號: 2024S02828)。
     
      沙庫巴曲纈沙坦鈉片用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮 抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物合用。用于治療原發性高血壓。
     
      數據顯示,2023年沙庫巴曲 纈沙坦鈉片全球銷售額為90.69億美元,其中原研產品Entresto®的銷售額為 88.40億美元。國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片生產廠家共有19家(含雙鶴利 民),均通過或視同通過一致性評價。數據顯示,2023 年國內醫療市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售總額(終端價)為30.77 億元人民幣,銷售企業為諾華,市場蛋糕由其一家占據。
     
      碳酸氫鈉林格注射液則是一種體液、電解質、酸堿平衡調節藥,主要用于循環血容量及組織間液減少時細胞外液的補充,代謝性酸中毒的糾正。
     
      數據顯示,2023年原研產品BICANATE Injection全球銷售額為260.78萬美元。國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的碳酸氫鈉林格注射液生產廠家有15家(含安徽雙鶴),均通過或視同過評。
     
      數據顯示,2023年國內醫療市場碳酸氫鈉林格注射液銷售總額(終端價)為3.04億元人民幣。
     
      對于上述藥企而言,本次產品獲批,標志著公司具備了在中國市場生產銷售該藥品的資格,有利于進一步豐富公司的產品線,其上市銷售也可能會給公司帶來積極影響。
     
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