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　　【制藥網 產品資訊】 11月27日，包括康哲藥業、康緣藥業、上海萊士、微芯生物等多家藥企披露藥物臨床試驗進展。
 

　　臨床試驗獲批
 

　　根據梳理，康哲藥業、康緣藥業等發布公告稱，相關藥物獲批臨床試驗。其中，康緣藥業11月27日晚間公告，兩款1類化學新藥獲臨床試驗批。
 

　　康緣藥業公告顯示，公司收到國家藥監局簽發的1類化學新藥KYHY2303片(三種規格)、KYHY2302乳膏(兩種規格)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 

　　其中，KYHY2303片是康緣藥業與中科環渤海(煙臺)藥物高等研究院、中科中山藥物創新研究院和中國科學院上海藥物研究所共同研發的SHP2別構抑制劑，是具有全新化學結構的小分子化合物，制劑規格為0.5mg、2mg和10mg，適應癥擬用于治療復發或難治性惡性血液腫瘤。KYHY2303片能有效克服包括急性髓系白血病(AML)在內的多種腫瘤疾??；非臨床藥效研究顯示，KYHY2303片在不同AML藥效模型上均表現出優良的治療效果，且非臨床藥理毒理研究證明KYHY2303片安全性良好。截止目前，該新藥公司累計研發投入約3,719萬元。
 

　　KYHY2302乳膏是康緣藥業和中國科學院上海藥物研究所合作研發的磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑，規格為2%和4%，擬定適應癥為輕中度斑塊型銀屑病。臨床前細胞和動物水平藥效學研究證實KYHY2302是高選擇性PDE4抑制劑，具有體外免疫抑制活性和體內銀屑病治療活性，毒理學研究證明KYHY2302安全性良好，藥代動力學研究顯示KYHY2302具有優良的藥代動力學性質。截止目前，該新藥公司累計研發投入約3,558萬元。
 

　　康哲藥業11月27日也發布公告稱，公司自主研發的創新藥CMS-D005注射液(CMS-D005)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批準通知書。NMPA同意其在中國健康以及超重和肥胖成人受試者中開展評價CMS-D005安全性、耐受性及藥代動力學和藥效學特征的臨床試驗。
 

　　資料顯示，CMS-D005是高活性、高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑，激動胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)途徑可中樞性抑制食欲，減少攝食，同時抑制胃排空，增加飽食感以達到減重的作用，GLP-1R激動可增強葡萄糖依賴性的胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌來降低血糖;而激動胰高血糖素(GCG)途徑能夠促進脂肪分解代謝，增強減脂作用，尤其是肝臟脂肪的減少。CMS-D005未來可開發用于治療肥胖/超重，代謝相關脂肪性肝炎，2型糖尿病等多種代謝相關疾病。
 

　　臨床試驗申請獲受理
 

　　根據梳理，11月27日，上海萊士、微芯生物等多家藥企公告稱相關藥物臨床試驗申請獲受理。
 

　　其中，微芯生物公告，收到國家藥品監督管理局藥物審評中心簽發的境內生產藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達本胺臨床試驗申請獲得受理。
 

　　資料顯示，西達本胺是微芯生物獨家發現的新分子實體藥物、國家1類原創新藥，機制新穎，作為可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，在多地已獲批多種適應癥，并在推進多項臨床試驗研究。
 

　　據悉，西達本胺已在中國獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應癥，在日本獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應癥，在中國臺灣獲批乳腺癌適應癥。此外，西達本胺在中國及國際也在推進聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
 

　　而上海萊士公告稱，公司下屬全資子公司鄭州萊士血液制品有限公司收到國家藥品監督管理局下發的兩份關于“人纖維蛋白原”臨床試驗申請受理通知書，分別為《受理通知書》(受理號：CXSL2400799)、《受理通知書》(受理號：CXSL2400800)。
 

　　公告顯示，該藥品系由健康人血漿，經分離、提純，并經病毒去除和滅活處理、凍干制成。以甘氨酸和鹽酸精氨酸作穩定劑，不含抑菌劑和抗生素。適應癥：(1)先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥(受理號：CXSL2400799)；(2)獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙(受理號：CXSL2400800)。
 

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