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國內藥企持續推進創新產品的開發，昨日新增多款新藥、新適應癥獲批！

2024年11月28日 09:30:59來源：制藥網點擊量：32099

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內藥企持續推進創新產品的開發，充分挖掘產品潛力，新藥、新適應癥獲批上市的消息頻傳。就在昨日(11月27日)，華東醫藥、科倫博泰、中國生物制藥、箕星藥業等多家藥企公告有關公司藥物新藥獲新適應癥的喜訊，將給患者帶來更多新的治療選擇。

　　中國生物制藥：1類創新藥獲批新適應癥

　　11月27日，中國生物制藥發布公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊已獲得國家藥監局批準用于既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定(非MSI-H)或非錯配修復基因缺陷(非dMMR)的復發性或轉移性子宮內膜癌的治療。

　　據悉，這也是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的第二個適應癥，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應癥。

　　本次1類創新藥獲批新適應癥，將進一步完善中國生物制藥在腫瘤領域的布局，隨著新獲批上市藥物的銷售放量，公司有望迎來第二增長點，增強投資者對其創新能力的信心。

　　華東醫藥：卵巢癌新藥和自免新藥同日獲批上市

　　11月27日，華東醫藥發布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的卵巢癌新藥和自免新藥獲批上市。

　　其中，索米妥昔單抗注射液(愛拉赫/ELAHERE)獲批用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應癥，該藥在中國、美國和歐盟均為頭個也是目前僅有的一個批準用于治療PROC的靶向FRα(葉酸受體α)的ADC藥物，其獲批將對公司未來業績提升有一定積極作用，也意味著公司的創新產品進入兌現期，商業化工作進展值得關注。

　　另一款藥物注射用利納西普(炎朵/ARCALYST)獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS)。

　　科倫博泰生物：頭個國產TROP2 ADC藥物獲批

　　11月27日，科倫博泰生物發布公告，公司頭款用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國產靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊)獲國家藥監局批準于中國上市。

　　據悉，蘆康沙妥珠單抗是國產頭個、也是全球第二個獲批上市的TROP2 ADC藥物，將給乳腺癌患者帶來治療新選擇。

　　箕星藥業：酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑獲批

　　11月27日，箕星藥業宣布，國家藥監局已批準其眼科產品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(星特潤)的新藥上市申請，用于增加干眼患者的淚液分泌。

　　伐尼克蘭鼻噴霧劑于2021年10月獲得美國FDA批準，成為全球頭個且目前僅有的一個獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。

　　據悉，本次獲批數據是基于全球3項超過1000例干眼患者的關鍵臨床研究和在中國完成的Ⅰ期和Ⅲ期大規模多中心隨機雙盲對照臨床研究結果。該藥有望改變傳統干眼治療模式，為患者帶去新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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