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《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》公開征求意見

2024年11月26日 13:36:01來源：國家藥品監督管理局點擊量：35243

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　　根據征求意見稿中藥飲片生產企業生產的品種不得超出藥品生產許可批準的炮制范圍。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，具有全過程追溯及風險管理能力，并具備與其生產、銷售品種數量相應的生產規模。對連續5年及以上未生產品種，持有人計劃恢復生產的，應當開展工藝驗證、質量研究評價，確保質量穩定后，向所在地省級藥品監督管理部門提出恢復生產的現場檢查申請。計劃委托生產連續5年及以上未生產中成藥的(中藥注射劑除外)，應當按照本規定要求，自行組織完成恢復生產，確保質量穩定后，方可申請委托生產。

　　征求意見稿針對質量管理方面對人員要求、內控質量標準、穩定性考察、基于審核豁免檢驗、委托檢驗、質量回顧、探索性研究結果運用提出意見。

　　其中，征求意見稿指出，持有人和生產企業應當配備具有中藥材和中藥飲片真偽優劣鑒別能力及質量控制能力的專業人員，鼓勵企業參加實驗室能力驗證或者實驗室比對。負責中藥材和中藥飲片采購及驗收、養護、倉儲保管、炮制等人員應當滿足其崗位職責需要。根據所生產品種的需要，相關人員應當熟悉毒性中藥材和中藥飲片的管理和處理要求。相關項目涉及使用頻次較少、成本高昂等設備的，可以委托具有資質的第三方檢驗機構檢驗。

　　在物料管理方面，征求意見稿對中藥材采購要求；采購鮮切藥材；原料供應商審核；驗收管理；物料運輸、儲存和養護；中藥材批管理；進口藥材管理；特殊藥材管理；瀕危野生動植物管理提出意見。

　　其中征求意見稿提出，中藥注射劑生產所用的中藥材，原則上應當符合中藥材GAP要求；使用野生中藥材的，應當采取有效措施確保基原固定、質量穩定，有效控制外源性有害物質污染風險。持有人或者生產企業應當對其采購的中藥材按來源、供應商、藥材規格等進行分類，編制批號管理。不得將不同產地、不同采收期等無法保證質量均一的中藥材作為同一批次驗收。

　　此外，在生產過程控制方面，征求意見稿提出，持有人或者生產企業應當制定保證產品質量的生產工藝規程和內控質量標準，生產工藝規程和內控質量標準應當符合相應的法定標準和藥品監督管理部門核準的生產工藝。應當加強投料用中藥材、中藥飲片的凈制處理。應當明確各關鍵工序技術參數，研究制定合理的收率范圍。應當最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。中藥注射劑持有人應當嚴格按照要求明確和細化工藝參數、生產過程控制細節及質量控制要求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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