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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，上周，中國有2款抗腫瘤新藥獲批上市，分別晨泰醫(yī)藥的鹽酸佐利替尼片和默沙東的貝組替凡片。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，晨泰醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片獲批上市。該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。
 

　　肺癌是全球發(fā)病率高的癌癥之一。在肺癌患者中，非小細(xì)胞肺癌約占80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率較低。佐利替尼是專門面向伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊臨床試驗(yàn)并取得成果的藥物。作為目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有高的透過血腦屏障的能力。
 

　　佐利替尼的批準(zhǔn)主要是基于II/III期EVEREST研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、國際多中心II/III期臨床研究(n=492)，也是迄今為止一項(xiàng)針對EGFR基因突變陽性非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者群的大規(guī)模前瞻性國際多中心臨床研究。
 

　　11月21日，默沙東的貝組替凡片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療無需立即手術(shù)的希佩爾-林道綜合征(VHL)相關(guān)的腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
 

　　資料顯示，貝組替凡(Belzutifan)是一種研究性、新型、強(qiáng)效、選擇性口服HIF-2α抑制劑，可以減少與細(xì)胞增殖、血管生成和腫瘤生長相關(guān)的HIF-2α靶基因的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)。
 

　　貝組替凡能夠結(jié)合并穩(wěn)定HIF的α亞基，從而阻止其進(jìn)入細(xì)胞核并激活下游基因的表達(dá)。這種作用機(jī)制使得貝組替凡能夠抑制VHL病相關(guān)腫瘤的血管生成和細(xì)胞增殖，進(jìn)而達(dá)到控制腫瘤生長的目的。這一發(fā)現(xiàn)為VHL病的治療提供了新的思路和方法，也為貝組替凡的研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

　　據(jù)悉，貝組替凡的研發(fā)過程經(jīng)歷了多年的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。其中，在臨床試驗(yàn)中，貝組替凡的安全性狀況良好，沒有出現(xiàn)新的安全問題。治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率與對照組相似，且3至5級不良事件的百分比也相近。這表明貝組替凡在提供顯著療效的同時(shí)，也保持了良好的安全性和耐受性。對于患者而言，這意味著他們可以在接受貝組替凡治療的過程中，減少因藥物副作用而產(chǎn)生的不適和風(fēng)險(xiǎn)。這對于提高患者的生活質(zhì)量、延長生存期具有重要意義。
 

　　默沙東的貝組替凡片曾于2021年8月獲FDA加速獲批，并于2023年12月再獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受過PD-(L)1藥物和抗VEGF 藥物治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者。本次在中國獲批上市將為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　此外，根據(jù)梳理，上周還有多款創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(IND)獲CDE受理。 包括翰思艾泰的HX044注射液，該藥物是翰思艾泰獨(dú)立開發(fā)的一款抗癌癥免疫治療的研究性雙抗新藥；康寧杰瑞的JSKN033注射液，該藥物是以皮下注射給藥方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復(fù)方制劑；Incyte的INCB057643片，該藥物是一款BET抑制劑，BET可調(diào)節(jié)與血液系統(tǒng)惡性腫瘤病理生理學(xué)有關(guān)的關(guān)鍵癌蛋白的表達(dá)，包括骨髓纖維化 (MF)。
 

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