資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月18日以來(lái)，至少有眾生藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、華東醫(yī)藥、興齊眼藥等8家藥企11款藥物臨床試驗(yàn)有進(jìn)展，其中包括貝達(dá)藥業(yè)、華東醫(yī)藥、科倫、眾生藥業(yè)等藥企頻頻報(bào)喜。
 

　　具體來(lái)看，貝達(dá)藥業(yè)分別于11月19日、20日宣布注射用MCLA-129、BPI-452080片藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。前者9是一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-Met)雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于“晚期實(shí)體瘤(包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實(shí)體瘤)”的藥物臨床試驗(yàn)；后者是一款由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于創(chuàng)新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導(dǎo)因子2α，Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制劑，擬用于vonHippel-Lindau(VHL)綜合征相關(guān)腫瘤和實(shí)體瘤(包括但不限于腎癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、副神經(jīng)節(jié)瘤/嗜鉻細(xì)胞瘤等)。
 

　　華東醫(yī)藥11月19日宣布HDM1005注射液、DR10624注射液這兩款藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。其中，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)；DR10624注射液為道爾生物自主研發(fā)的一款長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其為靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1受體(GLP-1R)和GCG受體(GCGR)的候選創(chuàng)新蛋白藥物，本次擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥：代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
 

　　眾生藥業(yè)本周以來(lái)分別有一類創(chuàng)新藥昂拉地韋顆粒和類創(chuàng)新藥RAY1225注射液臨床試驗(yàn)迎進(jìn)展，前者治療 2~17歲單純性甲型流感患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例參與者入組和給藥，后者用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于近日獲得子研究的頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，RAY1225注射液在中國(guó)成人超重/肥胖參與者中表現(xiàn) 出積極的療效和良好的安全性，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目的。
 

　　此外，科倫藥業(yè)11月18日宣布子公司SKB535、SKB571新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。其中，SKB535是一款由科倫博泰研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SKB571則是一款新型雙抗ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，SKB571 在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分 別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。
 

　　值得一提的是，科倫藥業(yè)這兩款在研產(chǎn)品均有與默沙東開(kāi)啟合作。其中，科倫博泰與默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))簽訂了開(kāi)發(fā)SKB535用于癌癥治療的許可與合作協(xié)議。待達(dá)到特定開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑后，科倫博泰將有權(quán)收取進(jìn)一步里程碑付款及SKB535商業(yè)化后按凈銷(xiāo)售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　科倫博泰2024年第三季度又獲默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))告知其關(guān)于SKB571行使獨(dú)家選擇權(quán)的事宜。科倫博泰已收到默沙東就行使該獨(dú)家選擇權(quán)支付的3750萬(wàn)美元，待達(dá)到特定開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑后，將有權(quán)收取進(jìn)一步里程碑付款及SKB571商業(yè)化后按凈銷(xiāo)售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。科倫博泰將保留在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門(mén)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。