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又一款國產創新藥獲美國FDA授予突破性療法認定

2024年11月20日 10:03:23來源：制藥網點擊量：39435

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　　根據世界衛生組織估計，全球有1500萬至2000萬名慢性HDV感染者，其疾病進程快，常進展為肝硬化、肝癌等嚴重肝臟疾病，是嚴重的一類慢性病毒性肝炎。而目前，中國、美國尚無批準用于治療慢性HDV感染的藥物。業內表示，立貝韋塔單抗在美國獲突破性療法認定，有望加速這一創新藥的開發進度。

　　“突破性療法認定”是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。

　　根據梳理，今年以來，還有多個國產創新藥獲得FDA授予突破性療法認定。如9月2日先聲藥業宣布，其腦卒中在研創新藥先必新舌下片(依達拉奉右莰醇舌下片)獲FDA突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。

　　公告顯示，先必新舌下片是一種腦細胞保護劑，具有抗氧化、抗炎和協同增效作用，能夠減少急性缺血性腦卒中導致的腦細胞損傷。且藥物含有的依達拉奉和右莰醇兩種活性成分聯合起來，可起到協同抗炎等協同作用，可改善急性缺血性卒中患者的急性發病，甚至改善患者的預后，降低患者的致殘率。

　　8月20日，翰森制藥宣布，合作方葛蘭素史克就HS-20093獲美國FDA突破性療法認定。據悉，翰森制藥于2023年12月與葛蘭素史克訂立獨家許可協議，授予葛蘭素史克全球獨占許可，以開發、生產及商業化HS-20093。此B7-H3靶向抗體藥物偶聯物正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的(復發或難治性)廣泛期小細胞肺癌患者治療。

　　4月7日，迪哲醫藥宣布美國FDA授予其首款自主研發的新型肺癌靶向藥“舒沃哲”(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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