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　　【制藥網 政策法規】11月15日，《上海市寶山區生物醫藥產業合規指引》正式發布，旨在為企業提供明確、全面的合規指導，引導企業建立有效的合規和風險管理體系，提高防范和化解合規管理風險的能力，促進產業健康、有序發展，為產業創新增長提供支撐。值得一提的是，這也是上海市頭部生物醫藥產業合規指引。
 

　　該合規指引匯聚了47部產業、監管常用法律法規文件的核心條款，廣泛適用于藥品上市許可持有人、藥品研發企業、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療器械研制企業、醫療器械生產企業以及醫療器械經營企業等生物醫藥產業鏈內各相關企業。
 

　　內文共有四章五十八條，涵蓋企業設立、醫藥產品研發生產、經營銷售、上市后管理、安全生產、合規管理及體系建設、知識產權、環境保護、內控制度建設等10個環節，列出了適用主體的行為模式和法律后果，以高發風險提示的方式，對導致合規性風險的行為及需承擔的責任進行全面詳細的整理。
 

　　合規是國家治理體系和治理能力現代化的重要標志，也是企業提高競爭力、可持續發展的基石。該合規的發布，也將推動寶山區生物醫藥產業行穩致遠。
 

　　生物醫藥產業是打造新質生產力的重要陣地，也是上海提升城市產業能級和核心競爭力的重要力量。近年來，上海市陸續出臺一系列利好政策，支持該市生物醫藥產業的發展。例如，今年7月，上海市發布關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見，圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化8個方面推出37條舉措。近日，上海市又發布《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，明確進一步提升生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，目標到2027年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2-3家。在這些政策的支持下，上海市生物醫藥產業發展將提速，產業規模也將持續擴大。
 

　　數據顯示，2023年，上海生物醫藥產業規模達到9337億元，增長4.9%。工業總產值由2019年1319億元穩步增長到2023年1860億元，年復合增長率9%。寶山生物醫藥產業勢頭向好，且發展后勁十足。企業數量已從2020年的百家左右，增加到現在428家(其中規上企業70家)。2023年，寶山區生物醫藥產業規模達到100億元。今年以來，工業企業增長超過20%，國藥器械、承葛生物、藥康生物、衡道病理等批零和服務業企業運營穩健，全區共招引億元以上固投類生物醫藥12個，投資額50億元。預計全年產業規模將達110億元，較2023年增長10%。
 

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