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一年308萬日元！禮來阿爾茨海默病新藥日本定價獲批

2024年11月14日 10:34:33來源：制藥網點擊量：34605

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　　【制藥網產品資訊】阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征。隨著人口老齡化程度的進一步加劇，這種疾病已成為嚴重威脅人類健康的重大社會問題，不僅威脅著老年人的健康與生活質量，也給家庭和社會帶來沉重的負擔。為了滿足患者的需求，眾多海內外藥企加碼布局賽道。

　　近日消息，日本厚生勞動相的咨詢機構“中央社會保險醫療協議會”11月13日批準了阿爾茨海默病新藥“多奈單抗”(Donanemab)的定價，一名患者(假設體重50公斤)一年的治療費用約為308萬日元(約合人民幣14.3萬元)。20日起將適用公共保險。該藥由美國制藥頭部禮來公司研發。

　　公開資料顯示，禮來公司今年9月份宣布，donanemab已獲得日本衛生部批準。該藥物的獲批為日本患者提供了繼衛材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治療選擇。

　　donanemab通過每月輸注一次給藥，用于治療患有早期癥狀性阿爾茨海默病的成年人。與Leqembi一樣，Kisunla旨在清除大腦中與阿爾茨海默病相關的β-淀粉樣蛋白。

　　該藥在日本獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數據，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進展29%。Kisunla通過減緩早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退，展現出顯著的療效。雖然該藥物也導致了近四分之一的患者出現腦腫脹，近三分之一的患者出現腦出血，但大多數病例都是輕度的。

　　數據顯示，隨著日本人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病患者預計將進一步上升。目前，日本已有超過460萬人被診斷患有癡呆癥。據禮來公司預測，到2030年，這一數字可能激增至500萬以上。此外有數據預測，預計到2035年，日本65歲及以上的老年人將占日本總人口的32.3%，這無疑將對癡呆癥的患病率產生顯著影響。

　　目前，除了在日本獲批以外，donanemab此前在今年7月2日已經獲得FDA批準上市，為治療早期阿爾茨海默病的Aβ-淀粉樣蛋白沉積對因治療藥物。就美國的定價而言，阿爾茨海默病患者需要每四周靜脈輸注一次該藥，每瓶售價為695.65美元，6個月療程的費用為12522美元，12個月療程的費用為32000美元，18個月療程的費用為48696美元。

　　此外，10月下旬，英國藥監局(MHRA)也批準了禮來用于治療阿爾茨海默病早期患者的藥物donanemab(商品名為Kisunla)。禮來表示，donanemab是目前僅有的一個有證據支持在淀粉樣斑塊被清除后可以停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，英國的批準意味著該藥物可以在英國市場上銷售，供需要的患者使用。

　　不過，目前禮來并沒有透露donanemab在英國的具體售價，但英國藥物和醫療技術評估機構NICE認為這種藥物過于昂貴，無法廣泛使用，這表明在獲得該國藥品監管機構的批準后，患者不太可能廣泛獲得這種藥物。此外，NICE還認為，這一藥物對納稅人來說并不劃算，donanemab提供了多少益處，以及停止治療后這種益處持續多久，這些都有很大的不確定性。據NICE估計，英國約有7萬名成年人有資格接受donanemab治療。在英國的醫療保健制度下，大多數人都享受由政府支付的免費醫療保健，但如果他們私人支付費用，他們可以獲得donanemab。

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