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這款治療精神分裂癥的潛在重磅療法，3期積極數據公布！

2024年11月04日 15:12:57來源：制藥網點擊量：39414

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　　【制藥網產品資訊】精神分裂癥是一種對個體感知、思考、情緒、行為等有長期持續影響的重度精神疾病，發病年齡通常是青少年及成年初期。該類疾病的患者具有復發性高、服藥依從性差等一系列特點。根據世界衛生組織數據，精神分裂癥在全世界影響著超過2300萬人。目前這些患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，吸引各大藥企積極布局。

　　11月4日消息，百時美施貴寶(BMS)公布EMERGENT-4和EMERGENT-5開放標簽臨床3期試驗的新頂線結果。分析顯示，精神分裂癥成人患者在接受Cobenfy(xanomeline and trospium chloride，即KarXT)口服膠囊治療達52周時其癥狀持續改善，表明療效得以維持。

　　公開資料顯示，Cobenfy由xanomeline和trospium chloride兩種有效成分構成，旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時，減少對外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。通過刺激毒蕈堿受體M1和M4受體，xanomeline可緩解負面癥狀，如冷漠、社會驅動力減少、提高認知能力，并對改善其它精神癥狀，如幻覺和妄想很有幫助。而季銨鹽化合物trospium chloride為毒蕈堿受體拮抗劑，可抑制xanomeline于外周神經中的副作用。

　　2023年12月22日，BMS與Karuna宣布簽訂了合并協議，BMS同意以每股330美元的價格收購Karuna，交易總價值達140億美元。如此高溢價收購的背后，看中的便是Karuna一款潛在的“first-in-class”療法“KarXT”(xanomeline-trospium)。

　　據悉，在BMS宣布收購Karuna前一個月，Karuna剛宣布美國食品和藥物管理局(FDA)接受了KarXT的新藥上市申請(NDA)，申請的處方藥用戶付費方案(PDUFA)日期為2024年9月26日。如獲得批準，KarXT將成為數十年來第一個具有新的藥理機制，治療精神分裂癥的方法。

　　《柳葉刀》此前也發表了評估KarXT的三期臨床試驗“EMERGENT-2”數據的文章。文章結論認為，KarXT可有效減少精神分裂癥患者的陽性和陰性癥狀，并且總體耐受性良好。此外，評估KarXT用于精神分裂癥的輔助治療，以及用于治療阿爾茨海默癥相關精神疾病的三期試驗也在進行之中。彼時BMS就相信，KarXT將成為公司未來收入的一個重要組成部分，同時還看到了Karuna其他管道的潛力。

　　今年9月，美國FDA已經批準Cobenfy口服膠囊用于治療精神分裂癥成人患者。FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的頭個抗精神病藥物(antipsychotic drug)，長期以來精神分裂癥的標準療法靶向多巴胺受體。該療法也標志著過去數十年來頭個治療精神分裂癥的新機制藥物。

　　值得一提的是，早在2021年11月，再鼎醫藥就與Karuna簽訂了許可協議，擁有在大中華區開發、生產和商業化KarXT的權益。目前再鼎醫藥正在加速KarXT在國內的橋接臨床和上市批準，多個適應證已在注冊性研究階段。

　　據新消息稱，再鼎醫藥正在開展一項評估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊研究。此外，近日，在西班牙巴塞羅那舉行的2024年EORTC-NCI-AACR(ENA)大會上，再鼎醫藥以全體會議口頭報告形式，公布了正在進行的ZL-1310全球1a期臨床研究數據，初步結果表明，這款新一代ADC療法有望在大多數ES-SCLC患者中產生抗腫瘤應答，且耐受性良好。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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