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華東醫藥：預計于今年遞交腫瘤藥新適應癥的上市申請

2024年03月14日 10:00:42來源：制藥網點擊量：40220

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　　【制藥網企業新聞】近日，華東醫藥在互動平臺上表示，公司邁華替尼片針對EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌適應癥已于2023年5月被納入突破性治療品種。此外，邁華替尼片用于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌3期臨床試驗已成功達到主要終點，公司預計于今年遞交該適應癥的上市申請。

　　邁華替尼是一種不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)強效小分子抑制劑。邁華替尼與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。

　　根據華東醫藥2023年5月公告，邁華替尼片納入突破性治療品種是基于一項治療EGFR罕見突變(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小細胞肺癌Ⅱ期開放、單臂、多中心臨床試驗數據。Ⅱ期單臂研究療效數據提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現有治療手段(阿法替尼和含鉑雙藥化療)相比，邁華替尼有提高一線EGFR罕見突變晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力。

　　晚期EGFR罕見突變(S768I，L861Q和G719X)非小細胞肺癌(NSCLC)是一種嚴重危及生命的疾病。據我國國家癌癥中心統計，2016年我國肺癌新發病例約為82.8萬。非小細胞肺癌屬于常見的肺癌類型，根據國內超過千人樣本的研究，其中近半數的NSCLC患者存在EGFR突變，EGFR罕見突變S768I，L861Q和G719X陽性的患者數量則比較少。

　　截至目前，國內尚無有效的治療藥物獲批，患者存在較大的尚未被滿足的臨床需求。

　　公開資料顯示，對于EGFR罕見突變患者，基于阿法替尼被FDA批準用于晚期EGFR罕見突變患者治療的證據，阿法替尼已被推薦用于此類患者的治療。不過，阿法替尼并未在國內獲批該適應癥。因此，化療(及抗血管藥物治療)仍舊是EGFR罕見突變肺癌患者被批準的晚期一線治療手段。邁華替尼片有望為更多晚期EGFR罕見突變患者帶來新的有效治療方案。

　　除了邁華替尼外，華東醫藥在腫瘤領域通過持續研發，正陸續收獲創新成果。截至2022年底，華東醫藥累計創新立項40余項，自主、原創的產品占了半壁江山。PCC確認數目有6項，IND獲批許可6項，臨床項目14項。

　　值得一提的是，華東醫藥子公司近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準，適應癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。標志著華東醫藥在降糖減肥藥賽道上的布局更深一步。

　　此前，公司已擁有2023年3月和2023年7月5日獲批上市的GLP-1減肥藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥與肥胖或超重適應癥。根據公司投資者關系活動記錄，利魯平是醫保產品，已在超過800家大型醫院實現入院銷售，醫院覆蓋的數量還在快速增長中，預計到今年一季度末完成超過1000家醫院的進院覆蓋。此外，院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道，包括線上平臺及線下藥店，公司也在積極進行布局，目前已完成2萬多家終端鋪貨單體藥店覆蓋。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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