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醫藥一哥”3月“開門紅”！藥品臨床試驗獲批喜訊連連

2024年03月05日 10:57:40來源：制藥網點擊量：39266

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　　【制藥網企業新聞】2024年以來，“醫藥一哥”恒瑞醫藥有關在研產品進展的捷報頻傳，包括阿得貝利單抗注射液、注射用 SHR-A1921 和 SHR-8068 注射液等產品獲批臨床，夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請獲國家藥監局受理等。3月剛開啟，恒瑞醫藥又迎來“開門紅”，有關藥物臨床試驗獲批的喜訊不斷。

　　3月1日，恒瑞醫藥公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)1的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　公告顯示，國家藥監局同意恒瑞開展 HRS-1167 片聯合抗腫瘤療法治療晚期實體腫瘤的臨床試驗。具體為：本品聯合注射用 SHR-A1921 或聯合貝伐珠單抗或聯合醋酸阿比特龍片(I)及潑尼松/潑尼松龍(AA-P)治療晚期實體瘤患者。

　　據介紹，HRS-1167 片為公司自主研發且具有知識產權的高選擇性、高活性、可口服的 PARP1 小分子抑制劑，屬于二代 PARP 抑制劑。

　　注射用 SHR-A1921 為靶向 TROP-2 腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

　　醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是恒瑞開發的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。

　　截至目前，HRS-1167 片相關項目累計已投入研發費用約 4,567 萬元，SHR-A1921 相關項目累計已投入研發費用約 7,813 萬元，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關項目累計已投入研發費用約 5,294 萬元。

　　3月5日，恒瑞醫藥又發布公告稱，近日，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于 HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。

　　據了解，HRS-7058 是一種新型、高效、選擇性藥物，擬用于治療 KRAS G12C 突變的晚期實體腫瘤。經查詢，國內尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7058 相關劑型累計已投入研發費用約2,599萬元。

　　根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。對此，恒瑞醫藥也進行了風險提示，表示藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　截至3月4日收盤，恒瑞醫藥報收于43.9元，上漲3.25%，換手率0.59%，成交量37.66萬手，成交額16.41億元。目前恒瑞醫藥市值為2820億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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