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國產二尖瓣介入器械獲批上市，無需放射線、夾合范圍大

2023年09月11日 16:41:05來源：制藥網點擊量：38689

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　　【制藥網產品資訊】 9月8日，國家藥品監督管理局(NMPA)網站顯示，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海捍宇醫療科技股份有限公司生產的“二尖瓣夾系統”(ValveClamp)創新產品注冊。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。

　　根據藥監局網站顯示，該產品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中，輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環，創口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩固。

　　據悉，該產品原始設計來自于復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊，并由中國心血管醫生創新俱樂部(CCI)平臺長期支持，后經中山醫院轉化給上海捍宇醫療進行產業化，整個過程體現了從臨床醫生提出想法、經由工程師進行設計和工藝改進，再到最終產品商業化的醫工結合全鏈條思路。

　　二尖瓣反流是常見的心臟病疾病之一，預計我國約有1000萬嚴重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可導致明顯癥狀，影響患者壽命。二尖瓣反流介入治療是心血管學科熱門創新方向，并在2019年和2020年連續兩年被美國克利夫蘭醫學中心評為世界十大醫學創新方向。

　　與市場上現有的二尖瓣修復醫療器械產品相比，ValveClamp有其創新性，該產品為經心尖二尖瓣緣對緣修復器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合范圍大等優點。

　　據了解，捍宇醫療主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。目前，公司在研產品管線中包括 5 款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創新醫療器械，2 款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創新醫療器械，以及2款電生理產品。捍宇醫療產品矩陣中，核心產品有ValveClamp、ValveClasp、ReAces。

　　但是業內人士指出，捍宇醫療核心產品ValveClamp 面臨的競爭對手很多，如MitraClip 于2020 年獲批上市，此外，同行公司中還有19款產品已進入臨床試驗階段。

　　從財務上來看，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇醫療分別實現營業收入0元、49.03萬元、340.54萬元及216.66 萬元。但是，這部分收入并不是來自公司核心產品收入，而是來自提供寵物健康服務及銷售寵物醫療器械的收入。在核心業務零收入的背景下，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇醫療分別虧損0.49億元、1.57億元、1.91億元和0.59億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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