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一致性評價審批提速，8月以來大批藥品過評！

2023年08月29日 10:02:07來源：制藥網點擊量：39868

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　　【制藥網產品資訊】仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。近年來，隨著國內醫藥企業研發實力的提升，疊加一致性評價審批提速，國產仿制藥加速上市。僅在8月以來，就有大批藥品過評。

　　一心和：沙庫巴曲纈沙坦鈉片視同過評

　　8月24日消息，國家藥品監督管理局藥品批準證明文件送達信息發布顯示，由南京一心和研發生產的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(商標名：一心坦)獲批上市，適應癥為用于治療原發性高血壓，以及用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該藥視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　數據顯示，2022年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內銷售總額近30億元，其中國專利將在2026年11月到期。

　　悅康藥業：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

　　8月份，悅康藥業宣布，公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據悉，頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，臨床上主要用于治療由敏感菌引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、其它腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚及軟組織感染、骨骼和關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖系統感染等。

　　長江健康：注射用鹽酸頭孢吡肟過評

　　長江健康8月29日公告，全資子公司海靈藥業的注射用鹽酸頭孢吡肟通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　頭孢吡肟是頭孢菌素類抗菌藥，本品可用于治療成人和 2 月齡至 16 歲兒童下述敏感細菌引起的中至重度感染：下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎)；單純性和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)等。

　　華北制藥：注射用青霉素鈉過評

　　華北制藥公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發注射用青霉素鈉(80萬單位、160萬單位、400萬單位)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據了解，青霉素適用于敏感細菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內膜炎等。

　　東北制藥：左卡尼汀注射液過評

　　東北制藥8月底公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　魯抗醫藥：頭孢克肟片過評

　　8月17日，魯抗醫藥發布公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于頭孢克肟片的藥品補充申請批準通知書，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素類抗生素，通過阻止細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用，其對某些β-內酰胺酶具有穩定性，因此，一些對青霉素和頭孢菌素因β-內酰胺酶存在而耐藥的細菌可能對頭孢克肟敏感。

　　金城醫藥：注射用頭孢哌酮鈉過評

　　金城醫藥8月17日公告，公司控股子公司金城金素于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發《藥品補充申請批準通知書》，金城金素注射用頭孢哌酮鈉0.5g、1.0g、2.0g規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公告顯示，頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關節、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。

　　亞太藥業：注射用鹽酸地爾硫?過評

　　亞太藥業8月6日公布，公司的注射用鹽酸地爾硫?通過一致性評價。該藥適用于陣發性室上性心動過速、心房顫動或心房撲動；用于將陣發性室上性心動過速快速轉化為竇性節律；用于暫時性控制心房顫動或心房撲動過程中過快的心室率；手術時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩定心絞痛。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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