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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】益普生8月17日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Sohonos(palovarotene)上市，用于在進(jìn)行性肌肉骨化癥(FOP)患者中降低新骨化組織的產(chǎn)生。適用人群為FOP成人患者，8歲以上的女性兒童患者和10歲以上的男性兒童患者。
 

　　FOP俗稱“石頭人癥”，意指隨著疾病的發(fā)展，人會(huì)像石頭一樣無法活動(dòng)。根據(jù)記載，這種罕見病至今全球病例數(shù)不超過600人。目前該類疾病的管理僅限于姑息治療，患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)悉，Palovarotene是Clementia(羅氏子公司)開發(fā)的一種可口服的選擇性視黃酸受體γ (RARγ)激動(dòng)劑，旨在介導(dǎo)視黃素信號(hào)傳導(dǎo)途徑中的受體、生長因子和蛋白質(zhì)之間的相互作用，以減少新的異常骨骼的形成。該藥已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。2019年4月，益普生以13.1億美元收購Clementia，獲得了帕羅伐汀的全球權(quán)益。
 

　　此前，F(xiàn)DA曾拒絕這款罕見病新藥上市。2022年12月23日，益普生宣布收到FDA就palovarotene用于治療FOP的新藥申請(qǐng)(NDA)發(fā)出的完整回復(fù)函(CRL)。FDA在CRL中要求益普生提交額外的但與療效和安全性無關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)此，益普生表示將在2023年一季度做出行動(dòng)，如今這款藥品終于順利獲批，將給相關(guān)罕見病患者帶來治療選擇。
 

　　不過，這款藥在其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)面前也一波三折。今年7月20日，益普生宣布，用于治療進(jìn)行性肌肉骨化癥(FOP)的palovarotene上市申請(qǐng)未獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。目前除了獲得FDA批準(zhǔn)以外，該產(chǎn)品還有在加拿大獲批上市。益普生曾表示，將繼續(xù)推進(jìn)在其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交帕羅伐汀上市申請(qǐng)的工作。
 

　　除了palovarotene以外，8月以來還有一批國產(chǎn)藥獲得FDA批準(zhǔn)，將在美國上市銷售。
 

　　例如，8月16日，健友股份公告，公司的鹽酸帕洛諾司瓊注射液0.25mg/5mL(0.05mg/mL)獲得美國FDA批準(zhǔn)。該藥適用于預(yù)防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 

　　8月初消息，由宣泰醫(yī)藥研發(fā)的“枸櫞酸托法替布緩釋片”(11mg、22mg)，獲得美國FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)，該藥原研公司是輝瑞，片劑于2012年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz，每日口服2次，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz XR，規(guī)格有11mg和22mg兩種，每日口服1次。
 

　　據(jù)悉，宣泰醫(yī)藥向美國FDA申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)，提交了針對(duì)原研制劑專利的PIV申請(qǐng)(與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥不侵權(quán))，根據(jù)相關(guān)藥品審評(píng)規(guī)定，美國FDA在相關(guān)專利到期前，授予該產(chǎn)品臨時(shí)性批準(zhǔn)。近期，宣泰醫(yī)藥還與合作伙伴LANNETT就美國市場開發(fā)簽署了合作開發(fā)及銷售協(xié)議，推進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化工作。
 

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