資訊中心

　　【制藥網 產品資訊】截至2023年7月4日收盤，亞盛醫藥-B漲5.35%，報22.65港元，成交額4925萬，換手率0.76%。
 

　　消息面上，公司發布公告，其核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關鍵注冊性III期臨床研究。
 

　　據了解，急性淋巴細胞白血病是急性白血病中的一種，主要特征是患者血液和骨髓中原始和幼稚淋巴細胞占據大多數。
 

　　亞盛醫藥的耐立克于2021年獲批上市，成為國內的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病耐藥患者此前無藥可醫的生存困境。隨后在2022年7月，耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期患者的上市申請獲國家監督管理局藥品審評中心(CDE)受理并被納入優先審評程序。
 

　　在2022年的第64屆美國血液學會年會上，耐立克®(奧雷巴替尼)第5次蟬聯口頭報告，共有三項臨床進展獲選口頭報告。其中，該品種在美國慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性數據一經公布即入選口頭報告。
 

　　數據顯示，耐立克在難治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好，即使在ponatinib或asciminib耐藥的患者中，亦顯現出很強的療效。另外兩項入選口頭報告的研究分別為該品種治療T315I突變耐藥CML患者的關鍵II期注冊臨床研究的新數據，和其用于中國CML耐藥患者的5年長期隨訪數據(I期臨床研究)，進一步驗證安全性和有效性。
 

　　此外，在2023年6月份，耐立克治療復發性費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童患者的一項回顧性分析在國際期刊Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia *上正式發表。這是奧雷巴替尼在Ph+ ALL兒童患者中的一次臨床數據披露，呈現其在該領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
 

　　耐立克自開啟商業化以來銷售喜人。2022年中報顯示，從耐立克2021年11月獲批上市至2022年6月底，該產品實現累計含稅銷售額為人民幣9593萬元(未經審計含增值稅金額)。據悉，截至2022年10月底，耐立克已經成功進入15個省份、52個城市的惠民保和大病保險項目。此外，該藥品已經被納入2022年醫保目錄，將惠及更多患者。此外，在2022年，公司與 Tanner Pharma Group啟動了一項創新的指定患者藥物使用計劃(NPP)，該項目將在耐立克® (奧雷巴替尼)尚未獲得上市許可的國家為指定患者提供使用該藥物的機會，計劃覆蓋全球130多個國家和地區。
 

　　而除了耐立克以外，亞盛醫藥在研產品管線豐富，已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑等。目前公司還在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。