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近日，國內藥企多款license in藥物已獲批上市！

2023年06月29日 11:09:38來源：制藥網點擊量：36693

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　　【制藥網產品資訊】近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站公示，1類新藥奧特康唑膠囊上市申請已獲得批準，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。公開資料顯示，這是恒瑞醫藥引進的一款新型口服唑類抗真菌藥物SHR8008(oteseconazole)。SHR8008是Mycovia Pharmaceuticals研發的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。

　　在中國，由恒瑞醫藥發起的一項評價SHR8008膠囊治療急性VVC的氟康唑平行對照3期臨床研究(SHR8008-302研究)已經達到主要終點。

　　無獨有偶，聯拓生物6月27日宣布，其心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten(商品名：Camzyos)正式獲得新加坡衛生科學局的上市批準，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。mavacamten是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構可逆性抑制劑，適用于治療有癥狀的oHCM成人患者，以改善功能能力和癥狀。在oHCM患者中，mavacamten將整體肌球蛋白群轉變到節能、可募集的超松弛狀態，抑制肌球蛋白可減少動力性左心室流出道梗阻，并改善心臟充盈壓。

　　據悉，聯拓生物于2020年8月獲得了百時美施貴寶旗下全資子公司MyoKardia公司的許可授權，在中國大陸、香港、澳門、中國臺灣地區，以及泰國、新加坡對mavacamten進行開發和商業化。

　　由于創新藥具有研發周期長、投入高、風險大等特點，因此國內眾多藥企都在通過引進新藥，來擴產自身產品管線。據悉，今年以來，綠葉制藥、健康元、齊魯制藥、豪森藥業、科興制藥等都有引進藥物獲批。不過要注意的是，藥物研發是一項成本高昂、風險高的業務，在藥物最終上市之前，誰也無法預測最終的結果。

　　因此，近年來在國內藥企大力引進新藥的同時，研發失敗、上市遭拒的例子也不少見。例如此前，恒瑞醫藥引進普那布林國內上市就已遭拒。具體來看，今年3月10日，國家藥監局在送達欄一列發布了藥品通知件待領取信息，萬春醫藥的普那布林在列。據了解，2021年8月26日，在跟隨策略遭遇挑戰的背景下，恒瑞醫藥宣布引進大連萬春的創新藥普納布林。為此，恒瑞醫藥將支付2億元首付款，同時耗資1億元入股大連萬春。

　　1月18日，天士力也發布過關于研發項目暫停或終止臨床試的公告，決定暫停兩款在研藥物的臨床試驗，終止一款在研藥物的研發。值得注意的是，這三款藥物都是從國外藥企License-in的管線。暫停的兩個管線，同屬MPC細胞系的系列產品，其中，MPC-150-IM用于治療充血性心力衰竭， MPC-25-IC用于治療急性心肌梗死，都是從澳大利亞公司Mesoblast引進的管線。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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