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本周內，又有多個新藥或新適應癥獲批上市！涉及十二指腸潰瘍等

2023年06月28日 11:47:36來源：制藥網點擊量：41577

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　　如四環醫藥6月26日公告，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發的質子泵抑制劑(PPI)安奈拉唑鈉腸溶片獲中國家藥監局頒發的藥品注冊批件，用于治療十二指腸潰瘍。該藥品是軒竹生物頭個獲批上市的藥物，標志著軒竹生物從研發步入商業化發展。

　　公告顯示，安奈拉唑鈉腸溶片為目前中國自主研發的質子泵抑制劑(PPI)，其I-III期臨床研究均以中國人群為對象，是適合中國患者的PPI。該藥品可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、療效穩定，個體差異小、半衰期長等特點。據悉，安奈拉唑鈉腸溶片除用于治療十二指腸潰瘍外，還拓展了新適應癥用于成人反流性食管炎(RE)的治療，其II期臨床試驗已完成受試者入組，計劃2023年底前啟動III期臨床試驗。

　　此外，恒瑞醫藥、基石藥業、復星醫藥本周內均發布公告，相關產品新適應癥獲批。

　　如恒瑞醫藥6月27日發布公告，羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)獲批新適應癥，聯用芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這是達爾西利獲批的第二項適應癥，且為一線適應癥。

　　艾瑞康本次適應癥獲批上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究(DAWNA-2研究)。研究結果表明，對于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者，達爾西利聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著延長無進展生存期(PFS)，中位PFS達到30.6個月。

　　同一日(6月27日)，基石藥業宣布，選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)擴展適應癥已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌是普吉華在中國大陸獲批的第三項適應癥，也是基石藥業在大中華區獲批的第十一項新藥上市申請。

　　資料顯示，普吉華是中國獲批上市的精準靶向RET抑制劑，于2021年3月頭次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC。2022年3月，普吉華獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，也是中國用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。

　　此外，6月26日晚間，復星醫藥公告，其合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達®)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥監局附條件批準。這標志著奕凱達®二線適應癥正式上市。據悉，2021年6月，復星凱特上市國內CAR-T細胞治療產品——奕凱達®(阿基侖塞注射液)，復星凱特表示，此次奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，是復星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫療需求道路上邁出的關鍵一步。

　　據了解，近年來在藥企整體創新轉型、政策和資本偏好之下，中國創新藥產業鏈發展之快有目共睹。有業內人士表示，中國近年來在創新藥研發方面取得了顯著進展，甚至在一些細分賽道上已經位列全球新藥研發一梯隊，比如國內針對肝癌、肺癌等細分領域的研發，已經取得了重要突破。

　　但是也有人士指出，截至目前，國內創新藥產業鏈仍然存在不足與挑戰。相比一些發達國家，國內創新藥研發仍然存在行業研發投入相對較低、人才隊伍相對不足、臨床試驗和審批流程相對較長、知識產權保護體系還不夠完善等不足，這些都需要采取措施進行改善。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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