【中國制藥網 編輯視點】生產工藝難度大，資本、人才和技術壁壘高，注射劑型對產品品質要求非常嚴格，對生產區域潔凈級別和生產設備要求高于口服劑型。據悉，近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應更是令市場談虎色變。來自東吳證券的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產品質量將成為決勝關鍵。
中藥注射劑市場將重新洗牌 質量是決勝關鍵（圖片來源于百度圖片）
再評價工作將啟動 中藥注射劑面臨考驗
近日，國家食藥監總局局長畢井泉表示，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
2017年即將啟動的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，是繼化藥仿制藥一致性評價以全面提升仿制藥競爭力之后，落實對中藥注射劑這一類特殊產品全面質量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作》之后的再一次啟動。中藥注射劑這一特殊產品將被格外關注。
據了解，一直以來，中藥注射液的安全性始終備受外界關注。有業內人士認為，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術要求和質量標準也是嚴格的，其中主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是醫學界的共識，也是基本的原則，而中藥注射液卻是有違這些原則，更不安全。根據2015年國家藥品不良反應監測年度報告，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。
自2011年，國家實施“限抗”政策以來，中藥注射劑的銷售規模從300億元已經上升到500億元至600億元。然而，中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場的質疑。2017年再評價工作將啟動，中藥注射劑將面臨著更嚴峻的考驗。
但是從另外一個角度看，再次推動中藥注射劑再評價工作，其實是給中藥注射劑生產企業一個重要的機會和緩沖時間，而且本次再評價涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問題，還包括質量、有效性等，企業如果能證明品種的臨床價值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質量的可控性等方面的優勢，或許依然可以創造出很高的市場價值。
中藥注射劑市場面臨重新洗牌 產品質量是決勝關鍵
第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣認為，啟動中藥注射劑的再評價工作體現了國家食藥監總局對中藥注射劑安全問題的重視，未來中藥注射劑市場將重新洗牌，部分中藥注射劑將退出市場。
中藥注射劑使用受限，主要是安全性問題和質量問題始終讓臨床醫生心存忌憚。來自東吳證券的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產品質量將成為決勝關鍵。“上市公司只有不斷開展循證醫學臨床再評價和基礎研究等工作并取得實質成果，才能為產品立足市場提供保障。”
中國中醫科學院院長、工程院院士張伯禮介紹，中藥注射劑開創了中藥的全新給藥方式，與中藥傳統的丸、散、膏、丹不同，也可大幅提高療效，是中藥科技創新的一大進步。因此提高質量是中藥注射劑市場發展的保證。
今年兩會期間，全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉表示，目前我國中藥注射劑行業發展較快，但產品質量參差不齊，既有部分產品工藝落后、成分不清、質量控制缺失，也有嚴格按照國家新藥規范研究、成分清晰、質量穩定均一、療效確切、安全可靠的創新品種。為推動中藥產業的健康發展，肖偉建議，由國家食品藥品監管總局牽頭，盡快落實中藥注射劑再評價工作的責任機構、第三方評估機構、工作細則和時間表，并定期公布再評價結果。將通過安全性再評價的中藥注射劑品種納入國家藥典標準，并協調相關部門，在臨床運用中給予公正合理的市場待遇。對于在規定期限內未開展安全性再評價工作，或經再評價發現存在嚴重安全隱患、不能控制風險或處方不合理的中藥注射劑品種，堅決予以淘汰。
另外，大量研究數據表明，臨床不合理使用是導致不良作用的主要因素，因此，加強中藥注射劑合理用藥知識的培訓很有必要，除了重視對癥用藥，特別要強調的是單獨滴注，中藥注射劑不與其他藥配伍使用，也不要與其他藥物進行序貫滴注。
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