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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，麗珠集團(tuán)公告，控股子公司上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過(guò)注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為該品種頭個(gè)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林長(zhǎng)效緩釋制劑生產(chǎn)批文(不含原研)，只有麗珠制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公告顯示，注射用醋酸亮丙瑞林微球適用于多種病癥，包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中樞性性早熟等。截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為9315萬(wàn)元。
 

　　資料顯示，亮丙瑞林的原研廠家是日本武田制藥，1985年，通過(guò)TAP制藥，武田與雅培推出藥品“Lupron”；1989年，武田的亮丙瑞林緩釋微球注射劑上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)亮丙瑞林用于中樞性青春早熟癥，商品名為“Lupron”。亮丙瑞林早期制劑是普通注射劑和鼻吸入劑，近年開(kāi)發(fā)了長(zhǎng)效控釋劑和微球注射劑，以較少的給藥量發(fā)揮大的作用，實(shí)現(xiàn)了靶向作用。主要品牌是武田的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰來(lái)的“Eligard”。
 

　　亮丙瑞林于1996年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，由天津武田藥品公司分裝上市，主要?jiǎng)┬褪蔷忈屪⑸鋭┖臀⑶蜥屗幖夹g(shù)粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國(guó)批準(zhǔn)北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。2017年，亮丙瑞林進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)已上市的亮丙瑞林制劑包括了武田藥品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、麗珠集團(tuán)的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球，但僅麗珠集團(tuán)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
 

　　此外，經(jīng)查詢，麗珠集團(tuán)注射用醋酸亮丙瑞林微球是頭個(gè)按照美國(guó) FDA 個(gè)藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素(GnRH)類長(zhǎng)效緩釋制劑。公司表示，本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有利于進(jìn)一步提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固麗珠集團(tuán)在國(guó)內(nèi)微球制劑研發(fā)的優(yōu)勢(shì)地位。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院亮丙瑞林微球制劑銷售額約為54億元，同比增長(zhǎng)3.57%，處于高速增長(zhǎng)階段。而亮丙瑞林微球是上海麗珠制藥現(xiàn)存銷量高的產(chǎn)品，2023年單品年銷售額23億元。有報(bào)告預(yù)測(cè)，醋酸亮丙瑞林市場(chǎng)前景廣闊，到2029年，全球醋酸亮丙瑞林市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到238.22億元，預(yù)測(cè)期間內(nèi)將達(dá)到5.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。
 

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