針管剛性韌性測試儀 返回列表頁

1、產品用途/適用樣品

針管剛性韌性測試儀主要用于測定醫用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的剛性和韌性性能。剛性測試通過測量針管在規定跨距和載荷下的撓度值，評估其抗彎曲變形能力；韌性測試通過模擬臨床使用中的反復彎曲應力，評估針管的抗斷裂能力，確保針管在使用過程中不會發生折斷。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用無菌注射針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針、筆式注射針

• 穿刺器械：留置針、消融針、微波針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺針、活檢針、氣腹針

• 特種針管：預灌封注射器針管、針灸針、眼科注射針

• 醫療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規格0.18~3.4mm）

通過專用夾具定制，還可擴展至導管、導絲等其他醫療器械部件的力學性能測試。

2、行業合規性

針管剛性韌性測試儀嚴格遵循醫療器械檢測設備的設計規范，符合國家藥品監督管理局對醫療器械物理性能測試的相關要求。儀器設計和性能指標依據最新國家標準GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》等相關標準要求。

在醫療器械生產企業、藥檢機構和第三方檢測實驗室的應用中，該儀器可幫助企業建立符合GMP規范的物料檢驗體系，為產品放行和質量回顧提供客觀數據支撐。儀器具備四級用戶分級權限管理功能，保證數據完整性和可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的合規要求。

3、核心技術特點

雙測試功能一體化設計
一臺設備同時具備剛性測試和韌性測試兩大功能，剛性測試采用三點彎曲原理，將規定的力施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的中心，精確測量針管的撓度值；韌性測試采用兩點彎曲原理，將針管一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加力，向一個方向然后向相反方向彎曲規定角度，反復彎曲規定次數。一機多能的設計有效降低了采購成本，節省實驗室空間。

高精度控制系統
采用PLC工業控制系統搭配ARM架構處理器，AD采集速度達500KHz，內碼50萬，確保施力過程穩定無抖動，測試數據重復性高。剛性測試載荷精度達±0.001N，撓度測量精度達±0.001mm；韌性測試彎曲距離精度±0.1mm，滿足醫療器械行業對數據準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏（800*480分辨率），參數設置直觀便捷，中英文菜單可自由切換。內置針管測試標準程序，一鍵化操作，管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）可通過觸控自由選擇，儀器自動匹配對應的彎曲角度和跨距。系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務。

數據可靠性保障
內置微型針式打印機，可快速輸出測試結果（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等完整試驗信息），支持數據追溯。儀器具備過載報警停機保護功能和零點校準功能，避免意外損壞。關鍵測試數據可存儲多組（測試結果30000組、審計追蹤200000條、用戶100個），方便用戶查詢和統計，滿足質量體系對數據完整性的要求。高精度時鐘芯片保證斷電存儲不丟失。

最新標準適配能力
符合GB/T 18457-2024新標準要求，覆蓋新增的0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型測試需求。剛性測試加載速率在1~10mm/min范圍內可調；韌性測試中，超薄壁和極薄壁針管彎曲角度按15°執行，薄壁20°，正常壁25°，符合標準規定。

4、適用范圍/場景

醫療器械生產企業
用于注射針、穿刺針等產品生產過程的中間體控制和成品放行檢測，監控原材料質量和生產工藝對針管剛性和韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風險。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于醫療器械產品的監督抽檢，評估產品質量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國家/國際標準。

第三方檢測實驗室
專業醫療器械檢測機構用于為客戶提供注射針剛性韌性性能的合規性驗證服務，出具檢測報告。

制藥企業
預灌封注射器生產企業用于來料檢驗和成品質量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。

研發機構與高校
在醫療器械新產品開發和工藝優化階段，通過剛性和韌性數據指導材料選擇和結構設計，研究不同熱處理工藝對針管力學性能的影響規律。

5、執行標準

• GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》

• ISO 9626:2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》

• YBB000992004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》

• YY/T 0282-2009《注射針》

6、技術參數

剛性測試參數

• 公稱規格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）

• 載荷范圍：0~60N，精度±0.001N，分辨率0.001N

• 加載速率：1mm/min（1~10mm/min可調），精度±0.1mm/min

• 跨距范圍：5~55mm（11種規格），精度±0.1mm

• 撓度測量范圍：0~5mm，精度±0.001mm，分辨率0.001mm

韌性測試參數

• 試驗頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調，開關設定彎曲角度

• 雙向施力：20次（符合標準要求，可自由設定）

• 彎曲距離：根據公稱規格自動匹配，精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

通用參數

• 顯示方式：7英寸K600+內核65色800*480分辨率觸摸屏

• 控制系統：PLC+ARM控制系統，數字閉環控制

• 打印功能：內置微型針式打印機，可快速打印測試結果

• 數據存儲：測試結果30000組，審計追蹤200000條，用戶100個

• 數據接口：RS232（可連接用戶LIMS系統）

• 工作溫度：5～40℃

• 相對濕度：45～80%

• 電源：AC90V-240V/50Hz，整機功率200W

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm（長寬高）

• 設備重量：約12Kg

7、操作流程

第一步：樣品準備
將待測注射針管在測試環境下放置足夠時間，確保樣品狀態穩定。清潔測試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數設置
通過觸摸屏選擇測試模式（剛性測試或韌性測試）。剛性測試需設置公稱規格、管壁類型、加載速率；韌性測試需設置公稱規格、管壁類型，儀器自動匹配對應的彎曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°）和跨距。

第三步：樣品裝夾
剛性測試：將針管放置在擱針架上，確保針管跨距符合標準規定，施力推桿端部表面位于跨距中心，針管與擱針架和推桿垂直，中心線對齊。
韌性測試：將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩定且位于施加力的正下方位置，按表規定調整被測針管所對應的規定跨距。

第四步：執行測試
剛性測試：啟動測試，儀器以設定加載速率（推薦1mm/min）向針管施加規定的力，自動測量施力點處的針管撓度值。
韌性測試：啟動測試，儀器以0.5Hz頻率向規定跨距位置的針管施加力，首先向一個方向彎曲規定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復雙向施力20次。

第五步：結果判定
剛性測試：讀取并記錄針管的撓度值，精確至0.01mm，與標準規定的允許范圍比對判斷是否合格。
韌性測試：取下針管，目力觀察針管有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。

第六步：數據記錄
可按需打印結果（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等完整信息）或保存至內部存儲器。批量測試時，儀器自動統計平均值、最大值、最小值、標準偏差等，支持數據查詢和統計。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清理測試區域，保持夾具清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導，根據最新標準要求提供針對性建議

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓，確保操作人員熟練掌握測試流程

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具，滿足非標針管測試需求

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持，確保測試數據準確性

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持，保修期內提供上門維修服務，質保一年

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級服務，儀器終身依國家標準更新規定提供升級服務，確保始終符合最新GB/T 18457要求

• 自動化改造：根據客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

• 外包服務：提供外包維修保養服務，零配件齊備，解決訂購零配件貨期長的煩惱

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