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藥用級鹽酸苯海拉明原料藥，有備案有資質(zhì)

藥用級鹽酸苯海拉明原料藥，有備案有資質(zhì)

本品為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按枯燥品計算，含C₁₇H₂₁NO•HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中極易溶解，在乙醇或三甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙中極微溶解。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為167～171℃。 【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。 （2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm與258nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）分歧。 （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。 【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色；如顯色，與黃色1號規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加活動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精細(xì)量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用氰基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸調(diào)理pH值至6.5）為活動相；檢測波長為258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖。理論板數(shù)按苯海拉明峰計算不低于5000，苯海拉明峰與二苯酮峰的別離度應(yīng)大于2.0。 測定法 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精細(xì)量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取鹽酸苯海拉明對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。 【類別】抗組胺藥。 【貯藏】密封保管。