資訊中心

　　【制藥網 企業新聞】近日百利天恒創新藥迎來好消息，公司研發的iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)在用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的III期臨床試驗中，達到了主要終點，這是雙抗ADC藥物在該適應癥中取得雙陽性結果的III期臨床研究。業內表示，這一突破也讓BMS在2023年下注的84億美元戰略豪賭，迎來了關鍵的臨床驗證。
 

　　據悉，2024年12月，百利天恒藥業曾宣布，其全資子公司SystImmune已收到百時美施貴寶(BMS)支付的2.5億美元里程碑款項。這筆資金源于雙方合作的全球II/III期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01在2025年9月30日達成的既定里程碑，也是國內創新藥出海交易中單個ADC資產首筆大規模的里程碑付款兌現。依靠此次合作，百利天恒業績實現大幅反轉，2024年業績大幅扭虧，當年凈利潤高達37.08億元，同比大幅增長575.02%。
 

　　此次iza-brenIII期臨床的突破，體現在三陰性乳腺癌領域的突破。其公布的BL-B01D1-307試驗，針對的是既往接受過紫杉類藥物治療后進展的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者——這類患者屬于晚期難治人群，傳統化療方案的客觀緩解率(ORR)不足20%，中位總生存期(mOS)僅6-8個月，臨床需求迫切。試驗結果顯示，與醫生選擇的化療方案相比，iza-bren在PFS和OS兩大核心終點上均表現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，成為在III期臨床中對三陰性乳腺癌實現雙重主要終點陽性的雙抗ADC藥物。
 

　　這一突破的臨床意義尤為重大，意味著這款藥物將有效控制腫瘤進展、延長患者無進展生存期。業內表示，這一突破也標志著這款由中國企業主導研發的雙抗ADC正式邁入上市沖刺階段。
 

　　據悉，iza-bren是進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，并正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，iza-bren已有7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，1項適應癥被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。其中iza-bren兩個適應癥——用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌、用于治療復發性或轉移性食管鱗癌的上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理且被納入優先審評程序。
 

　　不過也有業內指出百利天恒也面臨著競爭加劇的市場環境。在ADC領域，第一三共與阿斯利康的Enhertu等具有優勢地位。此外，國內創新藥市場也開始出現內卷態勢。2019年之后，國內藥企紛紛扎堆布局確定性較強的ADC靶點。有數據統計，以HER2、TROP2、CLDN18.2三個靶點為例，國內ADC候選藥物數量在全球管線數量中的占比分別高達63.6%、76.5%和85.7%。面對激烈的市場競爭，百利天恒須加快核心產品的商業化步伐。
 

　　根據百利天恒近日發布的2025年業績快報顯示，2025年公司便陷入營收“腰斬”、凈利潤由盈轉虧的困境。報告顯示，公司2025全年實現營業收入25.2億元，同比下降56.72%；歸母凈利潤同比下降128.34%至虧損10.51億元，扣非后凈利潤虧損11.67億元，同比下降132.1%。
 

　　對于業績大幅下滑，百利天恒表示主要受兩方面因素影響：一是公司與BMS就iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)的合作順利推進，全球II/III期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01里程碑達成，公司因此收到第一筆2.5億美元里程碑款項并確認相關收入。上年同期，公司收到BMS就 iza-bren合作協議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款，公司相應確認相關知識產權收入。報告期內收入下降主要原因為上年同期收到BMS首付款所確認的知識產權收入大于報告期內確認的里程碑收入；二是為加快推進產品管線的研發進度，鞏固產品管線的優勢，早日實現產品上市以惠及患者，公司持續加大研發投入，導致研發投入同比增幅較大，進而拖累了利潤表現。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。