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2025年以來，中國藥企在‘漸凍癥’藥物研發領域好消息不斷！

2025年05月20日 15:22:04來源：制藥網點擊量：42302

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　　【制藥網行業動態】漸凍癥，是一種罕見、致命的神經退行性疾病，具體累及上/下運動神經元及其支配的軀干、四肢和頭面部肌肉，表現為進行性加重的肌無力、肌萎縮和肌束顫動等。有數據顯示，目前國內有超過4萬例漸凍癥患者，市場需求巨大。

　　據悉，因漸凍癥病因極難確認，研發藥物難度較大，過去藥企在該領域的研發進度緩慢，進展也較小。但近年來，隨著科學技術的不斷發展，部分藥企開始針對該領域積極開發，目前已迎來越來越多新進展。

　　近日，福貝生物開發的1類新藥4B02-01注射液獲批臨床，用于治療漸凍癥。該藥通過特異性激活TrkB受體信號通路，起到神經保護和修復作用，有望為漸凍癥患者提供新治療選擇。

　　據了解，4B02-01是福貝生物一款進入臨床研究階段的ALS創新藥，將憑借獨特的TrkB功能激活機制，與已進入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01(抑制神經炎癥)和AI輔助開發的4B06-01(調節神經傳導)形成協同互補，為攻克漸凍癥這一醫學難題提供更多可能性。

　　福貝生物專注于開發針對神經系統重大未滿足臨床需求的原創新藥，近年來其在ALS適應癥領域進行了重點布局，除了4B02-01，還有不少新收獲。如在2024年2月，福貝生物與英矽智能共同參與的FB1006項目，已順利完成全部64例患者入組。此項目是在北京大學第三醫院開展的針對治療肌萎縮側索硬化癥(ALS)概念驗證試驗。

　　2022年11月29日，遞交的1類新藥FB-1071獲得CDE臨床試驗默示許可，擬開發用于治療肌萎縮側索硬化(ALS，俗稱“漸凍人癥”)。公開資料顯示，FB-1071是由安立璽榮開發的一種全新的集落刺激因子1受體(CSF1R)口服抑制劑，具有全新分子結構的針對CSF1R靶點的小分子藥物，能抑制神經炎癥及其引起的神經損傷，減緩病程發展。2021年初，福貝生物通過合作獲得了該產品在中國大陸、香港、澳門地區針對腫瘤以外所有適應癥的開發、生產和商業化獨家權益。

　　值得一提的是，除了福貝生物，2025年以來，國內藥企在該領域迎來好消息的企業其實不在少數。首先是維泰瑞隆，其研發的SIR2501片在國內獲批臨床，擬開發治療肌萎縮側索硬化癥(ALS，隨后就在北京安貞醫院獲得倫理批件并啟動健康受試者1期臨床試驗。2月，復宏漢霖發布公告，其自主研發的小分子偶聯化學藥物HLX99被FDA批準臨床，擬用于治療ALS。同月，萬邦德醫藥發布公告，甲鈷胺用于治療ALS獲得FDA授予的孤兒藥資格認定……

　　總的來說，近年來，中國藥企在ALS藥物研發領域正不斷取得新突破。這些突破不僅為ALS患者帶來了希望，也展現了中國在罕見病藥物研發領域的實力和決心。未來，隨著更多臨床試驗的推進，在ALS治療領域，中國藥企將為廣大患者提供更多有效的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議

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