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　　【制藥網 產品資訊】據統計，上周(5月12日~5月17日)，有11款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，包括BBM-P002注射液、注射用BGB-B455、注射用CS2009、BMS-986365膠囊、JMT106注射液、GCJ490-A片等，這些產品涵蓋了靶向蛋白降解劑、AAV基因治療藥物、雙抗、三抗等類型。
 

　　其中，信念醫藥1類新藥BBM-P002注射液獲批臨床，擬開發治療原發性帕金森病。據介紹，BBM-P002注射液是一款AAV基因治療藥物。通過腦立體定向注射技術，基于具有神經系統高親和性的工程化AAV載體，將優化的基因表達盒遞送到大腦雙側殼核，使多巴胺合成所需基因在大腦紋狀體區域長期高水平地表達，有望實現“一次給藥、長期有效”的治療效果。
 

　　在雙抗和三抗領域，百濟神州1類新藥CLDN6 ×CD3雙特異性抗體注射用BGB-B455獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，該產品靶向腫瘤細胞上的CLDN6和T細胞上的CD3受體，它可能以更耐受的方式提供CLDN6依賴性抗腫瘤免疫應答，而不會產生過度的全身毒性。
 

　　基石藥業1類新藥PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體注射用CS2009獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，該產品通過在同一分子結構中整合三種作用機制，將有望超越現有PD-(L)1單抗、PD-(L)1/VEGF雙抗及PD-(L)1/CTLA-4雙抗，為患者提供更優的臨床獲益。臨床前研究表明，CS2009具備差異化的分子設計，結合了3個經臨床驗證的靶點，能夠重新啟動接近耗竭狀態的腫瘤浸潤T細胞，并具備與原抗VEGF抗體相當的VEGF中和能力。
 

　　此外，還有多款腫瘤1類創新藥獲批臨床。如恒瑞醫藥申報的1類生物制品新藥SHR-4712注射液，擬開發治療晚期實體瘤；安信懷德生物申報的1類生物制品新藥注射用AX-023(凍干)，擬開發治療復發或難治性淋巴瘤；煙臺藥物研究所、中國科學院上海藥物研究所、煙臺新藥創制山東省實驗室申報的1類新藥GCJ490-A片獲批臨床，擬開發治療復發/難治性淋巴瘤或晚期實體瘤，據悉，這是在前期開發的抗多發性骨髓瘤新藥倍賽諾他(正開展臨床1b期研究)的結構基礎上，基于組織分布導向性策略發展的新一代HDAC抑制劑，該產品可在多個實體組織中富集分布，更適用于實體瘤藥物的開發；石藥集團1類新藥JMT106注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤，這是一款以GPC3和干擾素受體為靶點的雙特異性融合蛋白藥物，該產品通過GPC3抗體的靶向性殺傷腫瘤細胞，同時激活由干擾素受體介導的腫瘤微環境免疫調控作用。
 

　　隨著人口老齡化加劇，中國腫瘤市場增速飛快。數據顯示，2019-2023年中國藥物市場CAGR約7%，2023年達3220億美元，中國腫瘤市場CAGR為14%，2023年達450億美元，占中國藥物市場的14%，明顯高于全球腫瘤市場增速。
 

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