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2025年以來，上海已有4款國產1類創新藥獲批上市

2025年05月16日 10:42:56來源：制藥網點擊量：31397

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　　【制藥網產品資訊】隨著國家藥品監督管理局網站5月15日宣布，通過優先審評審批程序批準北海康成(上海)生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)上市，今年以來，上海已有4款國產1類創新藥獲批上市。

　　本次獲批上市的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。資料顯示，戈謝病是一種因溶酶體中葡萄糖腦苷脂酶功能缺陷導致的常染色體隱性遺傳代謝病，會讓患者的肝脾腫大，嚴重時是正常肝脾體積的8倍。注射用維拉苷酶β能減少葡萄糖腦苷脂在體內的貯積，從而發揮治療作用。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　除注射用維拉苷酶β外，2025年以來，上海獲批上市的國產1類創新藥還包括上海英派藥業有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫藥技術有限公司的依蘇帕格魯肽α注射液、上海信致醫藥科技有限公司的波哌達可基注射液。

　　其中英派藥業的塞納帕利膠囊于今年1月獲批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α注射液也于今年1月在中國獲批上市，用于成人2型糖尿病(T2D)治療。該產品是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放。

　　信致醫藥的血友病B基因治療藥物信玖凝(BBM-H901注射液，通用名稱：波哌達可基注射液)于今年4月正式獲批，用于中重度血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥)成年患者的治療，為血友病B患者提供了一種全新的治療方案，開拓了中國血友病治療領域新格局。

　　上海創新藥能夠頻頻獲批上市，離不開背后一系列政策的大力支持。如上海市出臺的《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，從研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環節發力，推出了 8 方面 37 條政策舉措。??

　　上海在創新藥領域的發展成果與政策支持緊密相連。未來，隨著政策的持續推進與優化，以及企業創新活力的不斷激發，上海有望在生物醫藥產業創造更多的輝煌，為全球患者帶來更多優質的創新藥物，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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