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　　【制藥網 企業(yè)新聞】5月以來,遠大醫(yī)藥(0512.HK)在核藥抗腫瘤診療以及危重癥領域取得顯著進展,促進公司股價一路高走并創(chuàng)下歷史新高。同樣引人注意的是,投行中金公司于5月13日再次緊急上調了遠大醫(yī)藥的目標價20%至9.6港元,并指出遠大醫(yī)藥核藥領域創(chuàng)新地位正不斷鞏固,這已是中金公司年內第三次上調遠大醫(yī)藥目標價。
 

　　5月14日,遠大醫(yī)藥再度公布核藥領域利好消息,公司用于診斷肝細胞癌(HCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)結果將于2025年北美核醫(yī)學與分子影像學會(SNMMI)年會中公布。
 

　　核藥創(chuàng)新結碩果,登全球核藥舞臺再迎新機遇
 

　　據悉, SNMMI年會是全球核醫(yī)學和分子成像領域的教育、科研和交流盛會,被譽為核醫(yī)學界的“奧斯卡”,其旨在為醫(yī)生及科研人員等提供深入探討該領域新研發(fā)成果的機會,并探討其在臨床的實際應用。SNMMI匯聚了該領域各個細分方向的專業(yè)人士,致力于推動創(chuàng)新、建立實踐標準、加強精準醫(yī)療教育,以及推動核醫(yī)學、分子成像和治療診斷學的發(fā)展,并通過先進的成像和療法來改善診斷和治療,從而改善患者護理。
 

　　本次遠大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC臨床結果亮相SNMMI年會,標志著遠大醫(yī)藥核藥產業(yè)的全球化發(fā)展邁上了一個新臺階。
 

　　據悉,GPN02006是全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物。臨床研究數據表明,GPN02006展現出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應,安全耐受性表現優(yōu)異;給藥后30分鐘即可實現高質量顯像,充分滿足肝細胞癌(HCC)臨床快速診斷需求。GPN02006產品具潛力,有望成為頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC。
 

　　原發(fā)性肝癌中是常見癌癥。Wise Guy Reports的研究報告顯示,全球肝癌診斷市場預計將以6.53%的復合年增長率從2024年的18億美元增長到2032年的29.8億美元。
 

　　近年來,以核醫(yī)學為代表的分子影像檢測技術發(fā)展迅速,其特殊機制可在分子水平實現無創(chuàng)可視和量化評價而用于疾病診斷。其中,開發(fā)高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準個體化診療的重要發(fā)展趨勢。未來若GPN02006開發(fā)順利,則有望為全球HCC診斷提供全新且更加精準、高效的分子影像診療方案。
 

　　核藥研發(fā)連獲突破,診療一體化產品組合優(yōu)勢顯現
 

　　5月以來,遠大醫(yī)藥先后公布了TLX591及TLX591-CDx等多項創(chuàng)新核藥進展。
 

　　其中,TLX591該產品是攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品,其加入國際多中心III期臨床的申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。該產品核心技術通過抗體準確定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破:TLX591以前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶點,利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置,搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位,同時脫靶器官暴露率顯著降低。
 

　　TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優(yōu)勢,已展現出超越現有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。
 

　　此外,診斷性全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

圖片由遠大醫(yī)藥提供
 

　　TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進展順利,該產品早前已完成國內III期臨床的全部患者入組,并計劃于今年內提交國內上市申請。目前該產品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國,以及多個歐洲國家獲批上市。該產品于2024年實現近5.17億美元的銷售額,并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額,同比增長近35%。
 

　　根據Frost & Sullivan統計,2020年中國前列腺癌患者數為44萬人,四年復合增長率達26.8%,預計2025年將增長至108萬人,隨著老齡化的加劇,這一趨勢或將進一步加速。在患病人數不斷增長的背景下,前列腺癌治療市場規(guī)模也逐年增長。智研咨詢數據顯示,2023年我國前列腺癌用藥市場規(guī)模為303.09億元,同比增長15.07%。
 

　　TLX591-CDx及TLX591這兩項創(chuàng)新產品在中國的III期臨床試驗的順利進展,對遠大醫(yī)藥實現前列腺癌“診療一體化”的覆蓋具有關鍵意義,隨著其臨床的不斷推進,兩款產品組合蓄勢待發(fā),也有望為前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
 

　　全球核藥研發(fā)中心網絡賦能,科技創(chuàng)新企穩(wěn)地位
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠大醫(yī)藥的優(yōu)勢領域,也是公司重點布局的戰(zhàn)略領域之一。經過多年深耕,遠大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在研發(fā)注冊階段共儲備了15款創(chuàng)新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

圖片由遠大醫(yī)藥提供
 

　　目前,遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段。除了上述TLX591-CDx及TLX591,公司用于診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥,用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國頭例患者入組給藥。
 

　　目前遠大醫(yī)藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè),也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　同時,作為全球僅有的四家實現創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一,遠大醫(yī)藥核藥板塊已步入收獲期——2024年,公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元,同比大幅增長近177%,該板塊核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成為業(yè)績增長的核心引擎,貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實現銷售收入的同比超過100%的大幅上漲。
 

　　在產業(yè)布局方面,遠大醫(yī)藥已實現了研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管資質等多個環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產業(yè)鏈。同時,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產基地早前已完成主體結構封頂,并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現場檢查。
 

　　據悉,遠大醫(yī)藥成都核藥基地定位于全球創(chuàng)新核藥產業(yè)化高地,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質控、非臨床研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理,樹立研發(fā)生產質量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監(jiān)控與閉環(huán)管理,致力于建設頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度最高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發(fā)中心、遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成為其全球核藥研發(fā)中心網絡,并依托科技創(chuàng)新、全球人才與智能制造,夯實遠大醫(yī)藥在核藥領域的地位。
 

　　成都核藥基地投入使用將進一步加速公司全球創(chuàng)新核藥管線的落地,同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種。而此次GPN02006亮相SNMMI年會,不僅是公司核藥產業(yè)實力的體現,同時也標志著公司核藥全球化發(fā)展已進入新的階段。未來,隨著公司持續(xù)加強核藥領域創(chuàng)新研發(fā)的投入及產業(yè)布局的完善,公司也將進一步將穩(wěn)固核藥產業(yè)的全球化地位,成為創(chuàng)新核藥企業(yè)的新榜樣。