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　　【制藥網 行業動態】2025年5月以來，上海醫藥、九洲藥業、魯抗醫藥、海南海藥等企業紛紛傳來喜訊，其研發的維立西呱、氫溴酸伏硫西汀、塞來昔布、富馬酸伏諾拉生等原料藥相繼獲得國家藥品監督管理局批準上市，彰顯了企業的研發實力。
 

　　其中，上海醫藥5月12日晚間公告，近日，公司下屬控股子公司南通常佑藥業科技有限公司的維立西呱原料藥收到國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物主要適用于近期心力衰竭失代償的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，旨在降低住院或急診靜脈利尿劑治療的風險。截至公告日，中國境內暫無維立西呱原料藥的其他生產廠家。數據庫顯示，2024年全年中國大陸醫院采購維立西呱制劑的金額約為人民幣8421萬元。
 

　　同在12日，九洲藥業公告，公司收到國家藥監局頒發的氫溴酸伏硫西汀化學原料藥上市申請批準通知書。該原料藥主要用于成人重度抑郁障礙(MDD)的治療。公司已于2023年10月提交上市申請，并于近日取得批準通知書。截至目前，公司在氫溴酸伏硫西汀累計研發投入約為429萬元。國內主要生產廠家包括江蘇恩華藥業和吉林匯康制藥。數據顯示，2023年，氫溴酸伏硫西汀片在中國公立醫療機構終端銷售額超過1.5億元，同比增長6.52%。本次批準將豐富公司產品結構，提升市場競爭力，但短期內不會對業績產生重大影響。
 

　　5月8日，魯抗醫藥發布公告，近日公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于塞來昔布的《化學原料藥上市申請批準通知書》。公告中提到，塞來昔布是全球頭個上市的選擇性環氧化酶-2抑制劑，與傳統NSAID相比，具有較低的消化道不良反應。數據顯示，國內2022年和2023年的塞來昔布原料藥年度用量分別為91.62噸和109.7噸。公司在該藥品研發上的累計投入約為1490萬元(未經審計)。
 

　　海南海藥5月7日發布公告，公司控股子公司重慶天地藥業有限責任公司近日獲得國家藥監局核準簽發的富馬酸伏諾拉生《化學原料藥上市申請批準通知書》。據悉，富馬酸伏諾拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，與傳統的質子泵抑制劑(PPI)相比，伏諾拉生具有更快的起效速度、更長的作用時間和更強的抑制胃酸分泌效果。目前富馬酸伏諾拉生國內適應癥為：反流性食管炎(RE)，與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌。富馬酸伏諾拉生是頭個應用于中國RE患者的P-CAB，以其“首劑全效”+“持久抑酸”的臨床特點，從而達到RE患者更高的黏膜愈合率，有利于提高患者依從性，成為中國RE患者治療臨床用藥提供新選擇。
 

　　隨著上述這些原料藥的上市，將進一步豐富藥品市場供應，優化產業格局。未來，期待更多醫藥企業加大創新研發力度，在原料藥及制劑領域持續突破，為守護人民健康、推動醫藥產業創新發展貢獻更多力量。
 

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