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　　【制藥網 企業新聞】近日,港股科技創新型國際化醫藥企業遠大醫藥(0512.HK)連續發布多則利好消息,公司自主研發的全球創新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點,用于治療前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監局受理。
 

　　公司多項創新藥重磅研發進展已經獲得了資本市場的高度認可——其股價已連續兩日大漲,截至5月8日收報7.11港元,盤中一度觸及7.24港元的高位,兩日總計漲幅近20%,較年內低點總計上漲近80%。
 

　　遠大醫藥以STC3141與TLX591為支點,正撬動全球膿毒癥與核藥抗腫瘤市場的巨大需求,并印證了公司“科技創新+全球化發展”戰略的長期價值。在創新藥國際化浪潮中,遠大醫藥或將成為中資藥企出海的榜樣,開啟新一輪價值重估周期。
 

　　科技創新結碩果,投行力挺上調目標價
 

　　基于公司接連取得的重磅進展,投行中金公司發布了關于遠大醫藥的研究報告,維持公司跑贏行業評級(即未來6-12個月公司個股表現預計將超過同期其所屬的中金公司行業指數),并進一步將目標價上調近11%至8.00港元,對應2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率。與5月8日收盤價對比,遠大醫藥股價未來至少存在超過12%的上行空間。
 

　　中金公司研報指出,由于膿毒癥目前缺乏對因治療手段,遠大醫藥STC3141構建免疫穩態機制具備差異化,展示出具有臨床意義的獲益,有望為膿毒癥帶來新的治療方案。同時,此前公司深耕呼吸及危重癥領域,院內重癥急救產品線完善,若STC3141未來得以商業化,將和公司現有管線形成良好的協同。
 

　　值得注意的是,遠大醫藥已深耕科技創新多年,包括上述產品在內,公司共儲備147個在研項目,其中創新項目47個,并已實現了多項創新成果的落地。根據公司年報,遠大醫藥2024年收入取得約116.4億港元,剔除匯率影響同比增長約12.8%;歸母凈利潤約24.7億港元,剔除匯率影響同比增長約34.0%。其中,公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元,同比大幅增長近177%,該板塊核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成為業績增長的核心引擎,貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續兩年實現銷售收入的同比超過100%的大幅上漲。
 

　　另一方面,遠大醫藥同樣注重股東回報,公司2024年派息超9億港元,近兩年分紅超18億港元,已連續七年分紅,上市后累計分紅近37億港元。
 

　　遠大醫藥核藥抗腫瘤板塊已然較早步入了效益釋放階段,可以預見,未來隨著STC3141、TLX591以及TLX591-CDx等更多領域的創新產品的陸續落地及放量,公司的增長也將持續注入更多更強勁、更穩健的驅動力。
 

　　研發實力爆發:STC3141填補全球膿毒癥治療空白
 

　　根據公司5月6日公告,STC3141是由遠大醫藥自主開發的、擁有全球知識產權的、具有全新作用機制的小分子化合物,其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用于多種重癥適應癥,如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創新,相關研究結果已發布于頂級學術期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠的學術影響力。
 

 

　　本次STC3141國內III期臨床結果顯示,藥物治療組第7天SOFA評分較基線均有明顯下降,尤其是高劑量組,降幅明顯大于安慰劑組,差異具有統計學顯著性和臨床意義;次要終點的趨勢與主要終點一致,符合預期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且藥代動力學特征也符合預期。
 

　　膿毒癥是因感染引發的免疫反應失調導致的致命性器官功能障礙,死亡率高達25%-60%。據世界衛生組織(WHO)數據,全球每年約有5,000萬膿毒癥病例,死亡人數超過1,100萬,占全球死亡人數的20%。QYResearch調研顯示,2024年全球膿毒癥治療藥市場規模大約為38.14億美元,預計2031年將達到59.67億美元。
 

　　STC3141中國II期臨床的成功不僅進一步印證了遠大醫藥強大的研發能力,同時該產品也有望打破膿毒癥領域長期缺乏針對性藥物的困境,成為重癥治療領域頭個具有開創性意義的突破性療法,響應并滿足臨床治療的迫切需求。后續,遠大醫藥將積極與藥監局展開深度溝通,申請突破性治療藥物資格,讓STC3141盡早惠及廣大膿毒癥患者,填補臨床空白。
 

　　TLX591:前列腺癌治療新榜樣,搶占國際精準治療高地
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點布局的戰略領域之一,公司已在該領域深耕多年。近日公司用于治療前列腺癌的全球創新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監局正式受理,標志著其核藥抗腫瘤診療板塊的全球化發展再上了一個臺階。
 

　　TLX591是一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品,擬用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破:該產品以PSMA為靶點,利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置,搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位,同時脫靶器官暴露率顯著降低。TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優勢,已展現出超越現有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。
 

　　另一方面,TLX591與公司另一款用于診斷前列腺癌的全球創新RDC產品TLX591-CDx可形成診療一體化的產品組合,有望為國內前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。TLX591-CDx計劃于今年二季度完成中國III期臨床的全部患者入組。目前,該產品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、捷克、法國及多個歐洲經濟區成員國獲批上市,并在2024年實現銷售額7.83億澳元,充分證實了該產品的商業化價值。
 

　　據悉,在核藥抗腫瘤診療板塊,遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在研發注冊階段儲備了15款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段。遠大醫藥目前是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備多的企業,也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一,是名副其實的全球核藥企業。
 

　　在產業布局方面,遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的多方位布局,建立了完整的產業鏈。此外,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發及生產基地早前已完成主體結構封頂,并已于今年3月完成生態環境部組織的輻射安全許可證現場檢查,將于今年投入運營。據悉,遠大醫藥該核藥基地預計將投入總計約30億元,并預計將于今年年底至2026年陸續實現產品的FDA臨床申報。該基地定位于全球創新核藥產業化高地,聚焦同位素工藝開發與制備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域,覆蓋核藥早研、工藝開發、質控、非臨床研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理,樹立研發生產質量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監控與閉環管理,將建設頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成為其全球核藥研發中心網絡,并依托科技創新、全球人才與智能制造,全面夯實遠大醫藥在核藥領域的地位。
 

　　縱觀遠大醫藥近年的迅猛發展,公司有望憑借科技創新+全球化發展的優勢布局,延續其業績的穩健增長,并促進公司價值的持續提升——STC3141和TLX591等諸多高壁壘創新產品的順利進展夯實了公司在多個創新賽道的核心優勢,而投行上調目標價則反映了市場對其未來前景的堅定信心。隨著更多創新產品的開發和全球化戰略的深入推進,遠大醫藥勢必將企穩產業龍頭地位,并為投資者創造長期價值。