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乳腺癌治療新曙光！該國產自研新藥上市申請獲受理，臨床數據亮眼

2025年05月09日 10:09:42來源：制藥網點擊量：37719

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　　【制藥網產品資訊】乳腺癌是女性尤為常見的惡性腫瘤之一。在我國，乳腺癌發病率增長迅速。2020 年乳腺癌新確診人數約 41.6 萬例，較 2015 年新確診人數增長近 12 萬例。目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　5月8日，乳腺癌治療領域傳來好消息：該治療領域有望迎來革命性突破的藥物。根據恒瑞醫藥當日公告，公司近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，其自主研發的 CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。擬定適應癥(或功能主治)為：本品聯合內分泌治療用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

　　羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6 抑制劑。

　　藥品的臨床試驗情況顯示，SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的為評價達爾西利聯合內分泌治療在 HR 陽性、 HER2 陰性乳腺癌輔助治療中的有效性，由復旦大學附屬腫瘤醫院及天津市腫瘤醫院牽頭的約 150 家中心完成。

　　該研究入組超 5000 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受達爾西利聯合內分泌治療或安慰劑聯合內分泌治療，每位受試者將接受標準內分泌藥物治療 5 年，在入組后的前 2 年將同時使用試驗藥物(達爾西利或安慰劑)進行治療，直至完成所有規定的研究治療、出現疾病局部復發或遠處轉移、毒性不可耐受、受試者退出研究或研究者判斷必須終止研究用藥。研究的主要終點為患者無侵襲性疾病生存期。

　　研究結果顯示，達爾西利聯合內分泌治療，較安慰劑聯合內分泌治療，可顯著降低患者復發風險，提高患者無侵襲性疾病生存期。

　　公告顯示，達爾西利已于國內獲批兩項適應癥，即本品適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

　　券商研報稱，公司該藥未來有望為乳腺癌治療領域帶來革命性突破。CDK4/6耐藥和術后輔助大市場也有望成為公司新的增長點。

　　值得一提的是，今年ASCO年會將于美國芝加哥當地時間5月30日~6月3日舉行，恒瑞目前已確定有69項研究入選本次會議，其中創新藥研究67項，涉及的創新藥包括羥乙磺酸達爾西利片(艾瑞康®)在內，且占據6項研究，持續發力展現令人鼓舞的療效。

　　數據顯示，羥乙磺酸達爾西利片同類產品2023年全球銷售額合計約為 108.64 億美元。截至目前，羥乙磺酸達爾西利片相關項目累計研發投入約 120，042 萬元。

　　截至5月8日收盤，恒瑞醫藥報收于51.56元，上漲0.1%，換手率0.45%，成交量29.01萬手，成交額14.93億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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