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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，近期包括輝瑞、羅氏等多家跨國藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在中國獲批上市，為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　如5月7日，羅氏制藥中國宣布，其創(chuàng)新雙特異性抗體格菲妥單抗(商品名為高羅華)的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型成人患者，為患者帶來新的治療選擇。
 

　　此次格菲妥單抗新適應(yīng)癥的獲批基于 STARGLO 研究。該研究顯示，接受格菲妥單抗聯(lián)合治療的患者，中位總生存期可達 25.5個月，是對照組的近兩倍；中位無進展生存期也顯著延長，是對照組的近四倍。同時，總緩解率和完全緩解率相比對照組分別提高了 27.7%和33.2%。
 

　　4月底，輝瑞口服靶向藥阿昔替尼片新適應(yīng)也獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療。此次一線適應(yīng)癥的獲批是基于國內(nèi)頭個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵 III 期臨床 RENOTORCH 研究。研究結(jié)果顯示，經(jīng)過 14.6 個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期(mPFS)從 9.8 個月延長至 18.0 個月(HR=0.65，P=0.0028)，疾病進展或死亡風(fēng)險降低 35%。接受聯(lián)合治療的患者中位無進展生存期較對照組提升近1倍，患者獲益顯著。
 

　　資料顯示，阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。該藥于 2015 年 4 月在中國頭次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌的成人患者。
 

　　3月，吉利德科學(xué)宣布，拓達維(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少二種其他系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。拓達維是全球獲批的靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中國獲批用于治療既往至少接受過二種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對轉(zhuǎn)移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　跨國藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的密集獲批，對中國患者而言意義重大。從醫(yī)藥市場的角度來看，這些創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的獲批，進一步豐富了中國醫(yī)藥市場的產(chǎn)品管線。跨國藥企憑借其強大的研發(fā)實力，不斷將創(chuàng)新藥物引入中國，推動了中國醫(yī)藥市場與國際接軌的步伐。同時，這也對國內(nèi)藥企形成了激勵和競爭壓力，促使國內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，提升創(chuàng)新能力，從而推動整個中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　此次多家跨國藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在中國獲批上市，是中國醫(yī)藥領(lǐng)域的重大利好。隨著越來越多的創(chuàng)新藥物進入中國市場，中國患者將能夠享受到與國際接軌的先進治療方案，中國的醫(yī)藥市場也將在創(chuàng)新的驅(qū)動下不斷向前發(fā)展，為健康中國戰(zhàn)略的實施注入新的活力。?
 

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