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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站4月30日消息，蘇州艾科脈醫療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創新產品的注冊申請獲得藥監局批準。這兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。截至目前，國內共計有348個創新醫療器械產品獲批上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。
 

　　該產品采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
 

　　據悉，艾科脈致力于深耕心臟電生理領域的平臺型技術創新，公司建立了以脈沖電場消融(PFA)及創新三維標測等新技術為基礎的近10個產品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。
 

　　根據梳理，4月除了以上2個創新醫療器械產品獲批上市外，還有12個創新醫療器械產品獲批上市，包括上海商陽醫療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”2個創新產品；天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”2個創新產品；金仕生物科技(常熟)有限公司“經導管主動脈瓣膜系統 ”創新產品；北京華脈泰科醫療器械股份有限公司 “一體式人工血管術中支架系統”創新產品；合肥啟灝醫療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創新產品；江蘇暖陽醫療器械有限公司“血流導向密網支架”創新產品；北京萬潔天元醫療器械股份有限公司“人工韌帶”創新產品；美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”2個創新產品；四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品。
 

　　其中，北京萬潔天元醫療器械股份有限公司“人工韌帶”創新產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。江蘇暖陽醫療器械有限公司“血流導向密網支架”創新產品適用于成人患者頸內動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。
 

　　這些創新醫療器械產品的獲批，是我國醫療器械行業創新發展的生動縮影。它們的出現，不僅為患者提供了更先進、更安全、更有效的治療選擇，也推動著我國醫療技術水平不斷邁向新高度。未來，隨著更多創新成果的涌現，我國醫療器械行業有望在全球市場中占據更重要的地位。
 

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