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國產制藥裝備暴露出一大缺陷，不改變或難立足！

2019年03月11日 14:46:09來源：中國制藥網編輯：阿多點擊量：49981

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　　【中國制藥網技術文章】藥品行業的發展推動制藥裝備行業不斷更新換代，市場規模不斷擴大。統計數據顯示，2012—2016年我國制藥裝備行業市場規模從323億元增長至673億元，5年翻番。目前，由于GMP認證期限已過，我國制藥裝備行業整體增速有所放緩，不過行業集中度依然在提升，市場競爭也愈加激烈，不少具備實力的更是乘勢而上，積極對外擴張。

　　業內表示，當前國產制藥裝備企業逐步從過去以銷售簡單產品或聯動線為主向提供醫藥裝備整體解決方案和醫藥智慧工廠發展，產品正從中、低端領域向著更高的領域進軍，但產品重疊率高、且依然以低價競爭為主，總體發展依然比較緩慢。

　　另外，國產制藥裝備還存在一大缺陷，即設計缺陷，業內認為，國產制藥裝備企業在產品的設計方面還需不斷改進，不改變或很難推動產品乃至產業的升級。

　　制藥裝備的設計缺陷是指產品在起初設計時，由于未考慮全面，而使產品在使用中存在的一些潛在的風險。

　　據了解，制藥裝備的設計是否合理、科學，對用戶投產后的運行、維修、人工勞動強度以及產品的質量都有產生重要的影響。另外，設備的設計可以反映出設備制造企業的可靠性和制造水平。

　　一般而言，設備的工藝設計需要考慮設備在生產過程中的正常運行和安全性，包括操作時是否方便，操作費用是否合理，清洗是否方便，結構是否緊湊，另外還需考慮環保、噪音等因素。

　　目前，常有企業因為制藥裝備的設計缺陷導致生產出現問題，不僅影響了生產進程，加之維修費用之高，企業經常為此頭疼不已。

　　例如，有藥企的西林瓶灌裝機在正式投入生產時，出現了頻繁不進料、偶爾出現溢料的情況，嚴重影響了正常生產，同時也造成了較大的損失。經檢查后，發現是因藥液泡沫以及電極式液位計所設定的電阻值不合適造成的。

　　還有企業采購的塞紙機在按下觸摸屏啟動按鈕后無反應，設備無法啟動。經過檢查后發現，該故障是設備的一種設計缺陷，輸入的參數沒有范圍限制。

　　業內表示，或許對于這臺設備而言這僅僅只是一種故障，而對于其他的情況，也許會對產品質量或人員安全產生嚴重的損害。

　　可見，由于設備的設計不合理，對于設備的使用、故障調查都會產生很大的阻礙，對產品質量也可能造成一定的風險。

　　新版GMP對制藥設備的設計與驗證過程提出了新的要求。在此背景下，不論是制藥企業，還是制藥裝備制造企業，都應該嚴格要求要求執行。對于制藥裝備企業而言，這些設計要求不僅僅是法規條文，更是保證藥企合理生產、率生產，降低藥企成本投入，更是保障藥品質量安全的關鍵。

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