在醫(yī)療器械制造領域，初級包裝的密封完整性是維持產(chǎn)品無菌狀態(tài)、確保其安全有效抵達臨床使用的決定性因素。無菌屏障系統(tǒng)的失效意味著產(chǎn)品可能被微生物污染，將直接導致嚴重的醫(yī)療風險。濟南西奧機電深刻理解這一行業(yè)高要求，推出符合主流法規(guī)的專業(yè)檢測設備——醫(yī)療器械包裝材料密封強度測試儀。本儀器嚴格依據(jù)ISO 11607系列標準，為醫(yī)療器械制造商、包裝供應商及質檢機構提供科學、客觀的包裝密封性能驗證方案，是包裝過程確認與常規(guī)質量控制中的工具。
一、產(chǎn)品核心特點
符合國際醫(yī)療器械包裝核心標準：嚴格遵循 ISO 11607-2（最終滅菌醫(yī)療器械包裝）、ASTM F2096（包裝泄漏檢測）及 YBB 00112002-2015 等標準。采用負壓法（氣泡法/真空衰減法），科學評估包裝熱封邊及材料的密封強度與完整性。
高透明、耐用的專用觀察室：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具備透明度與長期的物理化學穩(wěn)定性，有效避免黃變、開裂。確保在整個測試周期內，對浸沒水中的包裝樣品實現(xiàn)清晰直觀的觀測，任何泄漏產(chǎn)生的氣泡都無處遁形。
高穩(wěn)定性真空發(fā)生與智能控制：核心采用品牌真空發(fā)生器與精密壓力傳感器，能快速建立并穩(wěn)定保持預設的真空度（0 ~ -90KPa可調）。系統(tǒng)具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動運行，確保了測試結果的高度重復性與可比性。
智能化操作與數(shù)據(jù)可追溯管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設置直觀，實時數(shù)字顯示壓力與時間。可預存五組獨立的試驗參數(shù)，方便不同產(chǎn)品包裝的快速調用。所有測試結果自動統(tǒng)計、存儲，滿足醫(yī)療器械質量管理體系對檢測記錄的可追溯性要求。
強大的定制化能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶超大型、異形或需同時測試多個小包裝的需求，支持非標定制各類型真空室及專用樣品架，靈活性強。
二、測試原理
本設備依據(jù)負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測的醫(yī)療器械包裝袋（通常內裝多孔性材料以撐開包裝）浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至標準規(guī)定的負壓值并保持設定的時間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若包裝熱封邊或材料本身存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續(xù)的氣泡流，從而直接、直觀地定位泄漏點。2. 定量/高靈敏度判定（真空衰減法）：系統(tǒng)可精密監(jiān)控保壓階段真空室內的壓力變化。若壓力因泄漏而回升的速率超過預設閾值，即使未產(chǎn)生可見氣泡，也能判定存在微觀泄漏，靈敏度更高。
三、技術參數(shù)
| 參數(shù)項目 | 技術規(guī)格與說明 |
|---|---|
| 真空度范圍 | 0 ~ -90 KPa（可根據(jù)標準自由設定） |
| 真空室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm (H)（標準，其它尺寸可定制） |
| 時間控制 | 0-9999秒可設定（抽真空與保壓時間） |
| 數(shù)據(jù)管理 | 7英寸觸摸屏顯示實時壓力曲線，五組參數(shù)存儲，結果自動記錄 |
| 整機尺寸 | 約300mm(L) × 380mm(W) × 500mm(H) |
| 氣源要求 | 潔凈壓縮空氣，壓力≥0.7MPa（用戶自備） |
四、執(zhí)行標準
本儀器是滿足醫(yī)療器械包裝密封性測試主流標準的理想工具：
醫(yī)療器械包裝國際核心標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》
國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》
國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》
國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）
其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）
五、應用領域
本測試儀廣泛應用于醫(yī)療器械及其包裝產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：用于最終滅菌醫(yī)療器械（如手術器械、導管、植入物）的初包裝（袋、蓋材、吸塑盒）的密封性出廠檢驗、包裝過程驗證及再驗證。
醫(yī)療器械包裝材料供應商：為Tyvek®特衛(wèi)強®、醫(yī)用透析紙、復合膜等材料生產(chǎn)企業(yè)提供密封性能數(shù)據(jù)，支持客戶審核。
第三方檢測與認證機構：作為無菌屏障系統(tǒng)密封試驗設備，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、CE/FDA 符合性測試及市場監(jiān)督。
醫(yī)院消毒供應中心（選配）：對再處理滅菌后的器械包裝進行快速密封性篩查。
六、測試流程詳解
規(guī)范的操作是獲得有效、可靠數(shù)據(jù)的基礎：
樣品制備：將醫(yī)療器械包裝袋樣品浸沒于真空室水中，可在袋內放置吸水海綿或紗布以撐開熱封區(qū)域便于觀察。
參數(shù)設置：在觸摸屏上選擇預設程序（如ISO 11607常用參數(shù)）或手動設置，輸入真空度（如-80kPa）和保壓時間（如60秒）。
執(zhí)行測試：關閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器依次完成抽真空、保壓、觀測、自動卸壓。
結果判定：
氣泡法：在保壓期間，觀察包裝熱封邊及表面是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。有，則判定為密封失效。
真空衰減法：測試結束后，儀器自動顯示壓力衰減數(shù)據(jù)，與預設標準對比后自動判定。
記錄與報告：所有測試參數(shù)、過程壓力曲線及最終判定結果自動保存，可追溯、可打印，形成完整的質量記錄。
七、質量控制重要性
無菌屏障系統(tǒng)的完整性是ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系和監(jiān)管機構（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR）的強制性要求。執(zhí)行 ISO 11607 標準并通過科學的密封性測試進行驗證，是證明產(chǎn)品安全有效、確保患者安全、避免因包裝缺陷導致產(chǎn)品召回和法律責任的核心環(huán)節(jié)。LT醫(yī)療器械包裝材料密封強度測試儀為此提供了經(jīng)過驗證的、客觀的檢測手段。
八、定制服務優(yōu)勢
濟南西奧機電憑借對醫(yī)療器械行業(yè)的深刻理解，提供多方位的定制服務以應對多樣化的挑戰(zhàn)：
非標真空室與專用夾具定制：針對超大尺寸器械包裝、托盤或吸塑盒、異形包裝等特殊樣品，設計制造相應尺寸的真空室及專用固定、支撐夾具。
驗證支持服務與程序開發(fā)：協(xié)助客戶建立符合 ISO 11607 要求的包裝驗證方案，并根據(jù)客戶特定的內控標準或產(chǎn)品特性，定制開發(fā)專用的測試程序與接受準則。
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