干熱滅菌器3Q驗(yàn)證 性能驗(yàn)證溫度探頭比對(duì)及探頭布置、空載熱分布試驗(yàn)、滿載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)（除熱源）、生物指示劑試驗(yàn)（滅菌） 干熱滅菌器3Q驗(yàn)證 ：隧道烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、干熱滅菌柜、隧道式滅菌干燥機(jī)、凍干機(jī) | |
滅菌器3Q驗(yàn)證 性能驗(yàn)證 干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測(cè)試。 干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。 | |
溫度探頭比對(duì)及探頭布置 | |
探頭校正 | 試驗(yàn)開始前將測(cè)試用干熱探頭放到校驗(yàn)爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測(cè)量點(diǎn)。 |
試驗(yàn)結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
空載熱分布試驗(yàn) | |
目的 | 在空載情況下，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn)。干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定最冷點(diǎn)位置等 |
驗(yàn)證步驟 | 將經(jīng)過校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào)，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面， |
.按照干熱驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結(jié)果評(píng)價(jià) | 試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)控的位置。 |
滿載熱穿透試驗(yàn) | |
目的 | 在裝載情況下，驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。 |
驗(yàn)證步驟 | 將經(jīng)過校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào)，通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面， |
按照干熱滅菌柜驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對(duì)滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、 | |
生物指示劑試驗(yàn)（除熱源） | |
目的 | 驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明烘箱除熱原過程的有效性， |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 內(nèi)毒素下降至少3個(gè)對(duì)數(shù)單位值 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將不小于 1000 單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位。 |
生物指示劑信息 | 去熱原驗(yàn)證時(shí)使用大腸埃希菌內(nèi)毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不小于 1000 細(xì)菌內(nèi)毒素單位 |
細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 | 除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi)。與滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行， |
.生物指示劑試驗(yàn)（滅菌） | |
目的 | 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6 干熱滅菌條件一般為（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或 250℃ ×45min 以上,也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)。 |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。 |
生物指示劑信息 | 產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372） |
試驗(yàn)方法 | ◆取出塑料管內(nèi)菌片，移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi)，將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。 |
◆生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。 | |
◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號(hào)搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時(shí)，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對(duì)照。 | |
干熱滅菌器3Q驗(yàn)證
| 參考價(jià) | ￥ 4000 |
| 訂貨量 | ≥1 臺(tái) |
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- 品 牌其他品牌
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- 所 在 地蘇州市
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- 更新時(shí)間2025/10/15 15:00:46
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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司，是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測(cè)、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級(jí)別）壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測(cè)試 ，純化水（中國(guó)藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。
3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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