潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（冷發煙）項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。 氣溶膠生器冷發煙是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態 的多分散相PAO 氣溶膠，發入高效送風口。因為發霧量小，主要用于送風量小于10000風量的單個高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室等檢測。由于系統特殊性只能采用冷發煙方式進行PAO測試 |
潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（冷發煙）使用儀器 ：氣溶膠發生器（冷發）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠） |
冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相PAO氣溶膠，粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經常使用冷DOP。 氣源：外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。 內置空氣壓縮機，無需外接氣源。 |
高效過濾器檢測（冷發煙）步驟 |
①被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發生器（冷發）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。 ②打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。 ③使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設施內高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。 ④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果。 |
高效過濾器檢測結果判定及處理 |
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。 |
高效過濾器檢測周期 |
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。 |
蘇州益康環境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中，積累了很多有價值的經驗，高效過濾器檢測（冷發煙）項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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