YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針理化指標如何測

　　YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》對不銹鋼注射針的物理性能指標做了明確的規定。其中包含了剛性、韌性、穿刺力、針孔通暢性、針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力等指標。并且這些理化性指標的檢測方法在YBB00092004標準中都有明確的規定。

　　上世紀80年代的出現了預灌封注射器，那時傳統的卡式瓶占據主導地位；而如今，通過玻璃針管粘結針頭的方式即可制成完整的注射器。預灌封注射器用不銹鋼針雖然不能直接接觸藥品，但是其物理性指標對用戶的使用安全和使用滿意度都有影響，為了確保預灌封注射器用不銹鋼注射針在注射時的安全，國家食品藥品監督管理局頒布了YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》。

　　YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》中規定的物理性指標檢測方法：

醫用注射針剛性測試儀

　　剛性：取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫用注射針剛性測試儀GXY-02。

醫用注射針韌性測試儀

　　韌性：取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具(可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同 面上彎曲25°20°、15°等三種角度)上,在規定跨距位置施加一個足夠大的力0.5HZ頻率，應不得折斷。檢測設備：濟南三泉中實驗儀器有限公司的醫用注射針韌性測試儀RXY-02。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　針孔通暢性：取本品適量，用表3規定的通針可以自由通過或在不大于100KPA的水壓下，流量應不小于相同外徑和長度及表4中規定的小內徑的針管，在相同條件下流量的80%。檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫藥包裝撕拉力測試儀

　　針尖穿刺力：以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜) 針尖大穿刺力應符合表5的規定。檢測設備：穿刺力測試儀CCY-02。

穿刺力測試儀

　　針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力：照預灌封注射器組合件（帶注射針） YBB00112004-2015) 項下的方法檢查，應符合規定。檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。

　　滿足 YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》規定的藥包材檢測儀器濟南三泉中石實驗儀器有限公司均現貨供應。