藥用級橄欖油藥典數據

橄欖油

Ganlanyou  

Olive Oil

[8001-25-0]

本品系由木犀科植物油橄欖（Olea europaea L.）的成熟核果提煉制成的脂肪油。

【性狀】本品為無色至黃色或黃綠色的油狀液體。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.910～0.915。

酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于0.3。

碘值　本品的碘值（通則0713）應為79～88。

過氧化值　取本品10.0g，依法測定（通則0713），過氧化值應不大于10.0（非供注射用）或5.0（供注射用）。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應為186～194。

【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

【檢查】吸光度　取本品1.00g，置100ml量瓶中，加環己烷適量溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處測定，吸光度不得過1.20。

不皂化物　取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.5%。

甾醇組成　取不皂化物項下經乙醇制滴定液（0.1mol/L）滴定至終點且滿足要求的溶液，依法測定（通則0713），按面積歸一化法計算，膽固醇不得過0.5%，菜油甾醇不得過4.0%，Δ7-豆甾醇不得過0.5%，Δ5，23-豆甾二烯醇、赤桐甾醇、β-谷甾醇、谷甾烷醇、Δ5-燕麥甾醇和Δ5，24-豆甾二烯醇的總和不得少于93.0%。豆甾醇的含量不得大于菜油甾醇的含量。

堿性雜質　取本品10ml，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.5g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值不得過7.0。

芝麻油　取本品10ml，加鹽酸10ml，加新制的糠醛乙醇溶液（1→50）0.1ml，劇烈振搖15秒，酸液層應不顯粉紅色至深紅色。如顯色，加水10ml，再次劇烈振搖，酸液層顏色應消失。

水分　取本品，以無水甲醇-癸醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.1%。

重金屬　取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成　取本品0.1g，依法測定（通則0713），分別取棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯與二十四烷酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml各約含0.1mg的溶液作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含碳原子數少于16的飽和脂肪酸應不得過0.1%，棕櫚酸應為7.5%～20.0%，棕櫚油酸應不得過3.5%，硬脂酸應為0.5%～5.0%，油酸應為56.0%～85.0%，亞油酸應為3.5%～20.0%，亞麻酸應不得過1.2%，花生酸應不得過0.7%，二十碳烯酸應不得過0.4%，山崳酸與二十四烷酸均應不得過0.2%。

細菌內毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg橄欖油含內毒素的量應小于標示值。

【類別】溶劑和分散劑等。