大型恒溫恒濕箱穩定因素有哪些

　　一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，分散放置厚度不超過3mm(疏松原料藥厚度可略高些)。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。

　　恒溫恒濕試驗箱的容積至少應為試驗樣品總體積的5倍，試驗樣品與試驗箱內壁的距離應按GB/T2423.2-2001附錄A（標準的附錄）的規定選定，箱內的風速不能超過1M/S，試驗箱樣品的安裝架或支撐架的結構應盡可能的模擬使用中的真實條件，或無其他規定，樣品安裝架對試驗樣品和周圍空間的熱量和潮氣交換的影響應降到小的程序，相關規范也可規定專用的安裝架。

　　1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行；如果試驗結果不明確，則應加試2個批次樣品。生物制品應直接使用3個批次；而加速試驗與長期試驗則要求用3批供試品進行。

　　2）藥物穩定性研究，需要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

　　大型恒溫恒濕箱在試驗過程中，試驗箱應處于試驗室溫度、濕度下，將處于試驗室環境溫度下的試驗樣品，在無包裝、不通電、“準備使用”狀態，按正常位置或其化規定的位置放入試驗室內，在某些情況下（例如：使用大型的試驗箱）相關規范可允許將試驗樣品直接送入已經處理試驗條件下的試驗箱內，但必須防止試驗樣品產生凝露，將試驗箱內的溫茺調節到預定的嚴酷等級，時間應保證試驗樣品達到溫度穩定，試驗時間的計算應從規定的條件達到后算起，如相關規范有要求，試驗樣品在條件試驗階段可通電或工作，相關規范應規定試驗樣品在試驗期間的工作條件和工作時間或周期，條件試驗結束時，試驗樣品仍應留在試驗箱內，將箱內調整到試驗的標準大氣條件，首先降低的是相對濕度，時間不超過2H，試驗箱內的溫茺變化速率在5min內平均不能超過1℃/min,溫茺調節期間相對濕度不應超過75%，條件試驗結束后，試驗樣品應進入恢復程序。