2025版中國藥典 0952 黏附力測定法

本法系用于測定貼膏劑、貼劑敢貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力。剝離強度及黏著力四個指標測定貼膏劑、貼測的黏附力。

初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕改壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性

外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力。

第一法：初黏力的測定

初黏力反映制劑與皮膚輕微接觸時的瞬時黏附能力，是評估產品“即時貼合性”的關鍵指標。其原理為通過鋼球在傾斜板上滾過供試品黏性面，以能粘住的最大鋼球號判定性能。

測試儀器：Paratronix普創科技CZY-02初粘性測試儀（藥典）

1.  核心要求：傾斜板采用2mm厚不銹鋼材質，表面粗糙度≤0.4μm，支持15°、30°、45°多角度調節（誤差≤1°）；鋼球需符合GB/T 308.1標準，共32種規格（直徑1/64至1英寸）；試驗前樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%環境下預處理2小時以上。

2.  結果判定：3片供試品中，若3片均粘住最大球號，或2片為最大球號、1片僅小一號，即為符合規定；若1片為最大球號、2片僅小一號，需復試且3片均粘住最大球號方可合格。

第二法：持黏力的測定

持黏力評估制劑在持續外力作用下的黏附耐久性，直接影響產品貼敷時長。通過將供試品粘貼于試驗板并懸掛砝碼，記錄滑移距離或脫落時間進行判定。

測試儀器：Paratronix普創科技CZY-03持粘性測試儀（藥典）

1.  核心要求：試驗板為1.5~2.0mm厚不銹鋼板，表面粗糙度≤0.4μm；配備2000g橡膠包覆壓輥，用于標準化壓實供試品；砝碼加載系統精度需達±0.1%FS，確保外力穩定。

2.  操作要點：供試品粘貼后室溫放置20分鐘再開始測試，試驗結果以3片樣品的位移量或脫落時間算術平均值表示。

第三法：剝離強度的測定

剝離強度量化制劑從皮膚（或模擬基材）上剝離時的抵抗力，關系到患者移除時的舒適度與皮膚安全性。采用拉力試驗機進行180°定向剝離，通過計算獲得定量結果。

測試儀器：Paratronix普創科技：ETT-A電子拉力試驗機

1.  核心要求：試驗機下降速率需精準控制在300mm/min±10mm/min，力值示值誤差≤1%；配套50mm×125mm不銹鋼試驗板及0.025mm厚聚酯薄膜（符合JB1256-77標準）。

2.  計算方式：剝離強度σ（kN/m）=（S×c）/（L×B），其中S為記錄曲線面積、L為曲線長度、B為供試品寬度、c為記錄紙單位高度負荷，結果取算術平均值。

第四法：黏著力的測定

本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑，綜合評估制劑粘貼后的整體黏附能力，試驗裝置由壓輥、夾具、傳感器等不銹鋼部件組成。

測試儀器：Paratronix普創科技EATT-01粘著力測試儀

1.  核心要求：壓輥對樣品的作用力需控制在2000g±20g，夾具需匹配不同厚度樣品，確保測試時樣品受力均勻；傳感器需精準采集黏附力數據，支持定量分析。

2.  操作要點：樣品預處理條件與前法一致，測試時通過傳動裝置實現標準化受力，避免人為誤差。