南京試劑-鹽酸精氨酸藥用輔料 CDE已經公示

南京化學試劑：鹽酸精氨酸藥用輔料正式通過藥品審評中心（CDE）公示，嚴格遵循《中國藥典》（ChP）標準要求，成為國內新增的合規供應商，為醫藥行業帶來“安全可溯、穩定供應、性價比優異”的國產化解決方案。

CDE登記號，ChP：F20250000782   ChP&USP&EP&JP：F20250000783 

包裝500g/瓶、25kg/桶（備注：在不改變內包裝材質的情況下，可根據客戶需求增設包裝規格）

鹽酸精氨酸藥用輔料的應用場景覆蓋臨床治療與生物制藥兩大核心領域：在臨床端，是肝性腦病、急性高氨血癥等危重病癥的關鍵治療輔料，尤其適配忌鈉患者，特殊人群的治療需求空白；在生物制藥端，可作為蛋白增溶劑、凍干保護劑，廣泛應用于抗體藥物、ADC藥物、疫苗等生物制品的生產，能有效提升蛋白溶解性、抑制聚集，延長制劑有效期。

南京試劑-鹽酸精氨酸藥用輔料，產品選用高純度天然原料，采用的生物發酵與純化工藝，從源頭減少雜質引入。生產全程嚴格遵循 GMP 標準，通過自動化控制系統實現精準投料、實時監測，確保每一批次產品的均一性與穩定性。建立了高于藥典的企業內控標準，對產品純度、殘留溶劑、重金屬、微生物等 10 余項指標進行全項篩查，符合多國藥典標準。此次是南試公司“多品種-柔性化-快響應”服務生態的又一成果，彰顯了其從傳統試劑企業向輔料供應商轉型的決心。