南京試劑-三乙胺藥用輔料 CDE已經(jīng)公示

來源：南京化學(xué)試劑股份有限公司 2026年01月15日 15:02

南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱“南京試劑”）自主研發(fā)生產(chǎn)的三乙胺藥用輔料成功通過國家藥品審評中心（CDE）登記平臺公示，CDE登記號：F20250000785，標(biāo)志著該產(chǎn)品完成了 “可視化” 品質(zhì)追溯體系，以及對藥用輔料的質(zhì)量、安全與合規(guī)性要求。

在口服固體制劑、注射劑、外用制劑等多品類藥物生產(chǎn)中，三乙胺藥用輔料：它可作為堿化劑調(diào)節(jié)制劑 pH 值，提升藥物穩(wěn)定性；也可在合成工藝中充當(dāng)催化劑，促進(jìn)活性成分高效合成；高純度的三乙胺更能有效降低雜質(zhì)引入風(fēng)險，保障藥品臨床安全性。南京試劑采用高純精餾工藝，嚴(yán)格控制水分、重金屬、殘留溶劑等關(guān)鍵指標(biāo)，產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，包裝500ml/瓶、2500ml/瓶、4L/瓶，并支持定制化包裝與快速交付。

南京試劑從原料源頭把控、工藝優(yōu)化到全程質(zhì)量追溯，確保三乙胺藥用輔料高純度、低雜質(zhì)、批次穩(wěn)定性強(qiáng)，為下游制藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、制劑申報提供了可靠選擇。

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