南京某醫藥研發公司攜手南京化學試劑推進氫氧化鈉藥用輔料CDE應用

在藥品研發加速邁向高質量、合規化的新階段，藥用輔料的源頭可控性已成為制劑成功的關鍵一環。近日，南京本土創新藥研發企業宣布，其多個注射劑及口服固體制劑項目正式采用南京化學試劑股份有限公司（以下簡稱“南試”）提供的藥用級氫氧化鈉輔料，該產品已在國家藥品審評中心（CDE）完成登記并成功公示，登記號為：F20200000609（A），F20230000026（多標）。

氫氧化鈉藥用輔料作為常用的pH調節劑，在注射液、滴眼液、緩釋片等劑型中用于精確控制體系酸堿度，直接影響主藥穩定性、溶解性與生物利用度。選擇合規、優質的氫氧化鈉藥用輔料，不僅能有效降低藥品生產過程中的質量風險，更能提升藥品的穩定性和患者用藥的安全性。與南試合作，不僅縮短了供應鏈響應時間，更確保了輔料質量全程可溯、注冊無憂。”

此次合作標志著南京本地“研發+原料”生態協同邁出堅實一步，也為區域生物醫藥產業鏈自主可控提供示范樣板，此次合作，不僅是雙方優勢互補的體現，更是對醫藥行業高質量發展承諾的踐行。