中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內(nèi)容深度解讀

藥品包裝的微小泄漏可能導(dǎo)致藥品失效，科學(xué)的耐壓檢測是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

塑料包裝在藥品包裝中廣泛應(yīng)用，其耐壓性能直接影響藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性。此前，耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標準中，缺乏統(tǒng)一規(guī)范。

2023年3月，中國藥典委發(fā)布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿，旨在規(guī)范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法，此標準將展現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

作為目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規(guī)范，該方法適用于非注射劑用復(fù)合袋、藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的"袋的耐壓性能"、"耐壓強度"、"溫度適應(yīng)性"等項目。

藥典新規(guī)的背景與意義

《4026 塑料耐壓性能檢查法》的制定基于多個現(xiàn)有標準中與耐壓性能相關(guān)項目的整合。藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管（YBB00252005-2015）、低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015） 以及多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015） 等標準均為此次新規(guī)的修訂依據(jù)。

這一新標準的出臺解決了長期以來分散標準導(dǎo)致的執(zhí)行難度大、質(zhì)量控制不一致的問題。通過統(tǒng)一檢測方法和技術(shù)要求，為藥品包裝材料的耐壓性能檢測提供了科學(xué)依據(jù)，將進一步提升藥品包裝的質(zhì)量和安全性，推動行業(yè)向更加標準化和規(guī)范化的方向發(fā)展。

在全球范圍內(nèi)，藥品包裝檢測標準日益嚴格，中國藥典此次更新也體現(xiàn)了與國際標準接軌的趨勢。隨著藥品市場的不斷擴大，對包裝材料性能的要求也日益提高，規(guī)范的檢測方法成為保障藥品安全的必要條件。

檢測方法與技術(shù)要求

外壓法檢測流程

外壓法主要適用于非注射劑用復(fù)合袋的耐壓性能評估。該方法需要使用精度達到1N的耐壓測定儀或?qū)Ｓ脺y定裝置。

檢測流程包括：將預(yù)處理后的試樣置于耐壓測定儀的上、下板之間，按照不同規(guī)格設(shè)置相應(yīng)的壓力。維持相應(yīng)的時間即可判定是否合格。具體來說，根據(jù)袋與內(nèi)容物總質(zhì)量確定負荷大小，從100N至600N不等，保持壓力1分鐘后目視檢查，不得出現(xiàn)破裂或泄漏。

負荷分級明確：袋與內(nèi)容物總質(zhì)量≤30g，負荷100N（三邊封袋）或80N（其他袋）。袋與內(nèi)容物總質(zhì)量≥400g，負荷600N（三邊封袋）或300N（其他袋）。這種分級制度確保了不同類型和規(guī)格的包裝都能得到科學(xué)評估。

內(nèi)壓法檢測流程

內(nèi)壓法適用于藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶或袋等容器的耐壓性能測試。該方法需要使用靈敏度為0.001MPa的耐內(nèi)壓測定儀或裝置。

對于藥用復(fù)合軟膏管，從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣，置于20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂且焊縫處無氣泡產(chǎn)生。

對于輸液瓶或袋，在23℃±2℃條件下，將試樣置于兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓67kPa，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。這一測試模擬了實際運輸和使用過程中可能遇到的內(nèi)部壓力情況。

樣品預(yù)處理規(guī)范

標準中對試驗樣品的預(yù)處理進行了統(tǒng)一規(guī)定，這是確保檢測結(jié)果準確可靠的關(guān)鍵步驟。

非注射劑用復(fù)合袋需要填充約二分之一標示裝量的水并熱合封口；藥用復(fù)合軟膏管需將管帽擰緊，扭力控制在30～90N·cm范圍內(nèi)。

對于輸液瓶、袋，預(yù)處理條件更為嚴格：需要在-25℃±2℃條件下放置24小時，然后在50℃±2℃條件下繼續(xù)放置24小時（輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時）。這種高低溫循環(huán)處理模擬了藥品在儲存和運輸過程中可能遇到的溫度環(huán)境。

檢測儀器與質(zhì)量控制

專業(yè)的檢測儀器是執(zhí)行《4026 塑料耐壓性能檢查法》的基礎(chǔ)保障。現(xiàn)代檢測儀器應(yīng)當(dāng)具備高精度傳感器、穩(wěn)定的壓力控制系統(tǒng)和直觀的操作界面，以滿足標準對檢測過程的嚴格要求。

對于外壓法檢測，專業(yè)的包裝耐壓測試儀可將試樣置于專用的測試艙內(nèi)，按照不同規(guī)格設(shè)置相應(yīng)的壓力，維持規(guī)定時間后自動判定結(jié)果。對于內(nèi)壓法檢測，智能密封試驗儀可精確控制內(nèi)部壓力并監(jiān)測可能的泄漏情況。

質(zhì)量控制不**于實驗室檢測，還應(yīng)涵蓋樣品準備、儀器校準、環(huán)境控制等多個環(huán)節(jié)。嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，建立完善的質(zhì)量管理體系，才能確保檢測結(jié)果的準確性和可比性。

行業(yè)應(yīng)用與質(zhì)量控制價值

《4026 塑料耐壓性能檢查法》的實施對制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)商和質(zhì)檢機構(gòu)都具有重要意義。統(tǒng)一的檢測方法為供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)提供了共同的技術(shù)語言，有利于提升整體產(chǎn)品質(zhì)量水平。

對于制藥企業(yè)，該標準為包裝材料供應(yīng)商評價提供了明確依據(jù)，幫助篩選合格的供應(yīng)商。對于包裝材料生產(chǎn)商，標準為產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量改進指明了方向，助力技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級。

在藥品注冊和監(jiān)管環(huán)節(jié)，統(tǒng)一的耐壓性能檢測方法也為技術(shù)審評和市場監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，有利于提高監(jiān)管效率和科學(xué)性。隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，這一標準也將隨之更新和完善，以適應(yīng)新材料、新工藝的應(yīng)用。

常見問題解答

問：4026塑料耐壓性能檢查法適用于哪些類型的藥品包裝？

答：該標準適用于非注射劑用復(fù)合袋、藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶、輸液袋等多種塑料包裝。具體檢測項目包括"袋的耐壓性能"、"耐壓強度"、"溫度適應(yīng)性"等，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規(guī)范。

問：外壓法和內(nèi)壓法的主要區(qū)別是什么？

答：外壓法主要適用于非注射劑用復(fù)合袋，通過外部施加壓力評估包裝的耐壓性能；內(nèi)壓法則適用于藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶或袋，通過內(nèi)部加壓檢測包裝的密封性和結(jié)構(gòu)完整性。兩種方法分別模擬不同的實際使用場景。

問：為什么檢測前需要對樣品進行預(yù)處理？

答：預(yù)處理可以模擬包裝在實際運輸、儲存和使用過程中可能遇到的環(huán)境條件，如溫度變化、內(nèi)部壓力等。通過預(yù)處理后的檢測，能更準確地評估包裝在真實場景下的性能，確保檢測結(jié)果的實用性和可靠性。

問：新標準實施后，企業(yè)需要做哪些準備？

答：企業(yè)需要更新檢測方法和操作規(guī)程，培訓(xùn)檢測人員，配備或升級檢測設(shè)備以滿足標準要求。同時，應(yīng)建立與新材料、新工藝相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品符合新標準的規(guī)定。

問：耐壓性能檢測對藥品安全有何重要意義？

答：藥品包裝的耐壓性能直接關(guān)系到藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定性。包裝破裂或泄漏可能導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì)或失效，嚴重影響用藥安全。定期進行耐壓性能檢測可及時發(fā)現(xiàn)包裝缺陷，避免安全隱患。

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