中國藥典4004藥用復合膜剝離強度測定法新變化解讀

復合材料粘合質量直接影響藥品包裝安全，更新后的測定方法為質量控制提供了更科學的技術依據

剝離強度作為評價藥用復合膜材料界面結合性能的關鍵指標，直接關系到藥品包裝的質量和安全。中國藥典2025版中收錄的"4004 塑料剝離強度測定法"相比之前的標準有了重要更新，這些變化對制藥企業、包裝生產商和質檢機構都具有重要意義。

新標準核心變化

2024年國家藥典委發布的"4004 塑料剝離強度測定法-（修訂）公示稿"在多個方面進行了重要調整，使測定方法更加符合實際操作需求，提高了測試的規范性和結果的可比性。

在試樣制備方面，新標準刪除了"將樣品寬度方向兩端除去50mm"的要求，同時細化了樣品制備的長度要求，并修改了預剝離長度。這一變化使得取樣過程更加科學合理，減少了不必要的材料浪費。

在測定方法上，新標準明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型，但試驗過程中"角度不限"。同時增加了對樣品實際剝離長度的具體要求，確保測試結果能真實反映材料的剝離性能。

結果判定部分的更新尤為值得關注，新版標準更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍，使結果判定更加規范和準確，為產品質量評估提供了統一尺度。

測試方法詳解

根據新標準要求，應均勻截取縱、橫向寬度為15.0mm±0.1mm，長度≥200mm的試樣各5條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開長度≥50mm備用，且被剝開部分不得有明顯損傷。

對于不易剝開的試樣，可將試樣一端約20mm浸入適當的溶劑（常用乙酸乙酯、丙酮）中處理，待溶劑揮發后，再進行剝離強度的試驗。這一規定考慮到了實際操作的多樣性，提供了解決問題的有效途徑。

測試時，將試樣剝開部分的兩端分別夾在剝離試驗機的上下夾具中，試驗速度設定為300mm/min±30mm/min。試驗過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，但需確保實際剝離（而非拉伸）距離不少于100mm。如在剝離曲線平穩的范圍內取值，不能低于50mm。

標準演變意義

"4004 塑料剝離強度測定法"的發布和實施，標志著我國在藥品塑料包裝剝離強度測試方法方面邁向了新的高度。與2015版YBB標準、GB 8808-1988、GB/T 2791-1995等原有標準相比，新標準總結更全面、適用范圍更廣。

在"5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則"中，將剝離強度等級分為3級，具體等級要求需看供需雙方的約定。這種分級制度為不同用途的藥品包裝提供了靈活而明確的質量標準。

新標準的變化不僅體現了檢測技術的進步，更反映了行業對藥品包裝質量要求不斷提高的趨勢。科學準確的剝離強度測試能夠有效評估復合材料的界面結合效果，確保藥品在保質期內的安全和穩定。

行業應用價值

對于制藥企業、包裝材料生產商和質檢機構而言，深入理解并嚴格執行新標準的要求至關重要。精確的剝離強度數據可以幫助企業優化生產工藝，改進材料配方，提升產品質量。

隨著材料科學和檢測技術的不斷發展，剝離強度測試方法將繼續完善，為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供更堅實的技術保障。企業應當及時更新檢測設備和方法，確保符合最新法規要求。

專業的檢測儀器是獲得準確數據的關鍵。現代剝離強度測試儀應當具備高精度傳感器、穩定的運動控制系統和智能化的數據采集分析功能，以滿足新標準下的測試要求。

常見問題解答

問：新標準在試樣制備方面有哪些主要變化？

答：主要變化包括刪除了"將樣品寬度方向兩端除去50mm"的要求，細化了樣品制備的長度要求，并修改了預剝離長度，使取樣更加科學合理。

問：測試過程中對剝離長度有什么要求？

答：新標準要求確保實際剝離距離不少于100mm，如能在剝離曲線平穩的范圍內取值，不能低于50mm，以保證測試結果的代表性。

問：遇到不易剝離的樣品該如何處理？

答：標準允許將試樣一端約20mm浸入適當的溶劑（如乙酸乙酯、丙酮）中處理，待溶劑揮發后再進行試驗，這為處理難剝離樣品提供了可行方案。

問：新標準在結果判定方面有何改進？

答：更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍，使結果判定更加規范和準確，提高了測試結果的可比性和可靠性。

問：測試速度的標準是多少？

答：標準規定的試驗速度為300mm/min±30mm/min，這一統一規定確保了不同實驗室間測試結果的可比性。

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