解析國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法（色水法）

示蹤液試驗法，亦稱色水法，是一種廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)中的泄漏檢測技術(shù)。該方法通過在包裝內(nèi)外施加壓差，利用示蹤液在壓差作用下進入樣品內(nèi)部或從樣品內(nèi)部溢出，通過目視或儀器檢測泄漏的示蹤液來判斷包裝系統(tǒng)的密封性。2024年6月，國家藥典委發(fā)布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次修訂版），其中詳細(xì)規(guī)定了示蹤液試驗法的應(yīng)用和操作標(biāo)準(zhǔn)。

三泉中石作為9628標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，憑借多年在密封性檢測設(shè)備研發(fā)和實踐的經(jīng)驗，研發(fā)的MFY-HS智能密封儀。該設(shè)備專為色水法和微生物侵入試驗設(shè)計，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管、醫(yī)療器械等多種產(chǎn)品的密封性檢測。

MFY-HS智能密封儀能夠提供真空/壓力試驗條件，設(shè)備采用特殊設(shè)計的試樣固定裝置，確保預(yù)灌封注射器等帶可移動部件的樣品在測試過程中的穩(wěn)定性，同時抑制輸液軟袋等柔性包裝的膨脹變形，滿足實驗要求。此外，MFY-HS智能密封儀還考慮了海拔高度和產(chǎn)品堆垛情況，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

產(chǎn)品特點

適用范圍廣泛：適用于多種藥品包裝和醫(yī)療器械的密封性檢測。

真空/壓力測試：可完成抽真空（負(fù)壓）及加壓（正壓）測試，模擬實際運輸條件。

智能操作：設(shè)備操作簡便，自動化程度高，減少人為誤差。

準(zhǔn)確性：采用高精度傳感器和控制系統(tǒng)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

市場認(rèn)可：作為9628標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封儀在市場上得到了廣泛認(rèn)可。

應(yīng)用領(lǐng)域

MFY-HS智能密封儀廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、制藥廠家、藥物研發(fā)單位等，為藥品包裝密封性的檢測提供了強有力的技術(shù)支持。

我們作為9628中標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，參與國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個過程，積累了大量測試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識和實踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻了應(yīng)有力量，也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。