微生物挑戰法密封試驗儀在藥品包裝完整性檢測中的應用

微生物挑戰法密封試驗儀在藥品包裝完整性檢測中的應用

在藥品包裝完整性研究中，微生物挑戰法（Microbial Challenge Test）是驗證密封性能的重要方法之一。通過模擬微生物在一定壓力條件下對包裝系統的“入侵”，可直接反映包裝能否在儲存與運輸過程中有效阻止外界污染物進入，對保障藥品安全具有關鍵意義。

三泉中石研發的MFY-HS微生物挑戰法密封試驗儀（又稱智能密封儀，支持色水法與微生物侵入試驗），專為藥品包裝完整性驗證設計，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫療器械等多類產品。儀器可進行負壓（抽真空）與正壓（加壓）雙模式試驗，滿足多種驗證需求，廣泛應用于質檢機構、藥檢中心、制藥企業及藥物研發單位。

微生物挑戰法試驗原理

微生物挑戰法是將裝有促生長培養基的包裝樣品浸沒于菌懸液中暴露（即液體負荷挑戰測試），以評價包裝系統的密封完整性。通過挑戰微生物后在包裝內容物中的生長情況來判斷是否發生泄漏，是一種基于概率統計的驗證方法。

在2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中，也列舉了微生物侵入法驗證包裝密封性的典型實例。具體操作步驟包括：

取輸液瓶或西林瓶（小瓶），灌裝培養基，經壓塞、軋蓋、滅菌處理后，將容器密封面浸入高濃度菌懸液中；

在抽濾瓶中將試樣倒置，用金屬絲架固定，并抽至25 kPa真空度維持3小時；

解除真空后，轉為25 kPa正壓狀態維持3小時，再恢復常壓放置1小時；

取出試樣后，擦干外部菌液殘留，并用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒外表面；

最后在30~35°C 條件下培養7天，檢查內部是否有微生物生長。

若樣品內容物出現微生物生長，判定為“+”（陽性，密封失效）；若無生長，則判定為“–”（陰性，密封良好）。

該試驗通過真空與壓力交替作用模擬包裝在實際儲運環境中的工況，能有效檢驗包裝系統的密封強度與微生物防護能力。

微生物挑戰法密封試驗儀的技術優勢

正負壓一體設計（2021204987499）；

進口真空與壓力傳感器，高精度、高穩定性；

自動恒壓補氣系統，確保過程穩定；

多配方測試與數據自動存儲，保障結果一致性；

ISP在線升級功能，系統維護更便捷；

符合中國GMP對數據完整性與追溯性的要求。

專業與合規并重

MFY-HS微生物挑戰法密封試驗儀不僅滿足《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》附7中微生物挑戰法與色水法的試驗要求，更在設計上嚴格遵循中國GMP 對數據完整性與可追溯性的規范。通過自動記錄測試數據，為藥包材密封性能評價提供可靠依據。

Sumspring三泉中石始終緊跟國家標準要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定。憑借專業的技術研發實力與在藥品包裝檢測領域的豐富經驗，將持續為制藥行業提供精準、高效、合規的檢測解決方案，助力藥品包裝質量安全控制。