藥品質量的安全性與穩定性，始終以生產環境的絕對可控為前提。在制藥生產體系中，潔凈區作為藥品（尤其是無菌藥品、高活性藥品）制備的核心空間，其空氣潔凈度、氣流定向性及壓力平衡狀態，是規避粉塵、微生物交叉污染風險的關鍵防線。一旦潔凈區與非潔凈區、不同級別潔凈區之間出現壓力失衡，不僅會打破預設的氣流流向，更可能導致污染物侵入生產核心區域，直接威脅藥品質量安全。
在此背景下，KANOMAX微壓差計6850成為維系潔凈區環境穩定的核心監測設備——它通過精準量化不同區域的微小壓力差值，將“高潔凈級別區域向低潔凈級別區域定向送風”這一防控邏輯，轉化為可實時監測、數據化呈現的客觀指標。無論是驗證潔凈區與外界的壓力屏障是否有效，還是確保生物安全柜、稱量室等關鍵設備的負壓防護達標，KANOMAX微壓差計6850滿足《藥品生產質量管理規范（GMP）》對“防止交叉污染”的核心要求，是制藥企業將環境管控從“定性要求” 落地為“定量管理”的關鍵技術支撐，更是保障藥品從生產源頭到成品出庫全流程質量可控的重要基礎。
一、核心應用場景
微壓差計在藥廠的使用集中于潔凈區環境控制，具體場景如下：
| 監測區域 | 監測目的 | 典型壓差要求（參考標準） |
| 潔凈區vs非潔凈區 | 防止非潔凈區的粉塵、微生物進入潔凈區，避免原料 / 產品污染 | 潔凈區壓力高于非潔凈區 ≥10Pa |
| 高潔凈級vs低潔凈級 | 例如：A 級（無菌操作區）→ B 級（無菌背景區）→ C 級→ D 級，確保氣流定向流動 | 相鄰級別潔凈區壓差 ≥10Pa |
| 潔凈區內部（如房間、走廊） | 避免同一潔凈級別內局部區域（如操作間與走廊）出現氣流紊亂，防止局部污染擴散 | 操作間壓力略高于走廊（5-10Pa） |
| 特殊設備內外 | 1. 生物安全柜 / 隔離器：防止柜內有害微生物泄漏（負壓）； 2. 稱量室 / 除塵間：防止粉塵擴散（負壓，低于相鄰潔凈區 10-15Pa） | 設備內部壓力低于外部 ≥10Pa |
| 回風/排風系統 | 監測空調系統送風量、回風量平衡，確保潔凈區壓力穩定（避免正壓過高導致門難開，或負壓導致污染侵入） | 依據空調系統設計參數，無固定值 |
二、采樣點選擇
遵循 “氣流定向性” 原則：監測不同區域壓差時，采樣點需設置在氣流關鍵路徑上，例如：
1、潔凈區與非潔凈區之間：采樣點選在兩者相鄰的墻體（如傳遞窗附近）、門框外側，距地面1.2-1.5m（與人呼吸帶高度一致），且避開風口、門窗縫隙直射處（避免氣流擾動影響讀數）。
2、不同級別潔凈區（如B級與C級）：采樣點設在兩個區域的連通走廊或緩沖區，確保兩個采樣口分別處于高級別區和低級別區，且無遮擋。
3、關鍵設備（生物安全柜）：需同時監測“柜內與潔凈區環境”“柜內與外界大氣”的壓差，采樣口一個置于柜內工作區中央，一個置于柜外同側環境（距柜體30cm內）。
4、避免 “死角采樣”：不選擇墻角、設備后方等氣流停滯區域，確保采樣點能真實反映區域間的壓力差。
三、參照標準及操作步驟
微壓差計的使用參照國內 GMP 規范《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
1、人員防護：進入潔凈區前，操作人員需按對應區域潔凈級別穿戴防護裝備（如無菌服、無菌手套、口罩），避免人體毛發、皮屑污染儀器或采樣管。
2、采樣管連接：將兩根采樣管分別插入儀器的 “高壓端（+）” 和 “低壓端（-）”，根據監測需求確定方向（如測潔凈區（高）與非潔凈區（低）壓差時，“+” 接潔凈區采樣管，“-” 接非潔凈區采樣管），連接后輕拉采樣管確認無脫落。
3、讀數時機：將采樣管末端置于采樣點后，等待 3-5 秒（待儀器讀數穩定，數值不再波動），再記錄數據，避免因氣流未穩定導致讀數偏差。
4、多次平行測量：同一采樣點需連續測量2-3次，若數據偏差≤±1Pa（具體允差根據企業 SOP 確定），取平均值作為最終結果；若偏差過大，需檢查采樣管密封性、儀器零點，排除干擾后重新測量。
儀器參數：微差壓計6850
測試范圍廣：-2500~2500Pa，精度讀數的±0.5%±1Pa
連接皮托管可測試風速、風量
真彩色顯示屏，同時顯示差壓、風速、風量
可存儲10000組測試數據，并直接導出至U盤
瀏覽、刪除和統計（最大值、最小值、平均值）測試數據
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